JB_T 20202-2022CN 澄清度测定仪.docx

ICS 11.120.30 CCS C 95 备案号：86928—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20202—2022 澄 2022-04-24发布 清 度 测 定 Nephelometer 仪 2022-10-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 JB/T 20202—2022 目 次 前言 I 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 型号 1 5 要求 1 6 试验方法 2 7 检验规则 5 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 6 附录 A(规范性) 试剂的制备 7 I JB/T 20202—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、北京市药品检验所、天津市药品检验研究院。 本文件主要起草人：赵海山、郭丰、刘鹏远、潘晓蕾、李文东、侯金凤、王卫。 1 JB/T 20202—2022 澄 清 度 测 定 仪 1 范围 本文件规定了澄清度测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和 贮存。 本文件适用于药品澄清度检查的澄清度测定仪(以下简称“测定仪”)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 36035—2018 制药机械 电气安全通用要求 JJG 880—2006 浊度计检定规程 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典(2020年版) 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 测定仪型号按JB/T 20188—2017 的规定编制如下： 规格代号：测量通道数 规格代号：测量通道数 功能代号：澄清度测定仪 一类别代号：药物检测设备 示例：JQ1 型，表示具有一路测量通道的澄清度测定仪。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 目测查验测定仪外观表面应光洁、平整，不得有颗粒物脱落。允许镀涂的表面其涂覆层应密实， 2 JB/T 20202—2022 不得脱落。 5.1.2 目测查验测量瓶壁透光部分内外表面应光洁、无划痕。 5.2 性能 运行测定仪，逐一查验软件功能，数据记录功能、存储功能、检测数据打印功能应运行正常。 5.3 成品质量 5.3.1 按6.2给出的试验方法进行试验，测定仪的零点漂移应不大于1%。 5.3.2 按6.3给出的试验方法进行试验，测定仪的重复性应符合表1的要求。 表 1 重复性要求 标准溶液的标准值 1.5 NTU 3 NTU 6 NTU 18 NTU 30 NTU 重复性 ≤5% ≤2% 5.3.3 按6.4给出的试验方法进行试验，测定仪测定各浓度标准溶液的示值误差应均不超过 ±10%NTU。 5.3.4 按6.5给出的试验方法进行试验，测定仪的浊度测量值与溶液浓度间应呈线性关系，且线性方程 的相关系数应不低于0.999。 5.4 电气安全 5.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T 36035—2018 中第7章的规定。 5.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB/T 36035—2018 中6.1的规定。 5.4.3 电气系统的耐压试验应符合GB/T 36035—2018 中6.2的规定。 5.5 环境 按6.6给出的试验方法进行试验，测定仪的适应环境应符合GB/T 14710—2009 中气候环境I 组、 机械环境Ⅱ组的规定。 6 试验方法 6.1 试验条件 6.1.1 测定仪的测量条件应符合《中华人民共和国药典(2020年版)》通则0902 澄清度检查法中第二法 (浊度仪法)对仪器的一般要求。开启测定仪，设置测定仪的测量模式为散射光式，光源峰值波长为 860 nm, 6.1.2 测量瓶应选用直径为φ25.0 mm 的高