JB_T 20063-2022CN 软膏剂灌装封口机.docx

ICS 11.120.30 CCS C 92 备案号：86938—2022 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20063—2022 代替 JB/T 20063—2005 软膏剂灌装封口机 Ointment filling and sealing machine 2022-04-24发布 2022-10-01 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发 布 中 国 标 准 出 版 社 出 版 JB/T 20063—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替JB/T 20063—2005《软膏剂灌装封口机》,与 JB/T 20063—2005相比，除结构调整和编 辑性改动外主要技术变化如下： ——更改了空载运转温升要求和试验方法(见 、6.1,2005年版的4.2.1、5.2.1); ——增加了清洁要求(见 ); ——更改了封尾质量要求及试验方法(见5.5.2、6.2.4,2005年版的 、5.2.6); ——增加了剔除率要求及试验方法(见5.5.3、6.2.5)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国制药装备行业协会提出。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口。 本文件起草单位：上海康颂实业有限公司、上海世卓科技有限公司。 本文件主要起草人：唐湘祁、高云维、马亚军、何文。 本文件于2005年首次发布，本次为第一次修订。 工 1 JB/T 20063—2022 软膏剂灌装封口机 1 范围 本文件规定了软膏剂灌装封口机的型号、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与贮存。 本文件适用于软管尾部灌装封口的软膏剂灌装封口机(以下简称灌封机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简 易法 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 10610 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 GB/T 36035 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 分类和型号 4.1 分类 灌封机按封尾方式分为金属软管折边封尾和塑料软管或复合软管热合封尾两种。 4.2 型号 型号按 JB/T 20188—2017的规定编制如下： Z G 规格代号：额定生产能力(支/min) 特征代号：折边封尾(Z),热合封尾(R) 功能代号：软膏剂机械 类别代号：制剂机械及设备 2 JB/T 20063—2022 示例1: ZGZ160 型，表示额定生产能力为每分钟生产160支的金属软管折边封尾灌封机。 示例2:ZGR160型，表示额定生产能力为每分钟生产160支的塑料软管或复合软管热合封尾灌封机。 5 要求 5.1 材料 查验材料质量证明资料，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验，凡与药物或有要 求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介 质发生化学反应或吸附。 5.2 表面质量 5.2.1 外观 目测灌封机外表面应平整、光洁，不应有明显的划痕和凹凸。表面焊缝不应有裂纹等影响强度或外 观质量的缺陷。涂漆件表面漆层应坚实、平滑、光亮。 5.2.2 内表面 目测与药物接触的内表面应平滑、光洁，不应有的划痕、裂纹等，按GB/T 10610 进行检测，其表面 粗糙度 Ra 值应不大于0.4μm。 5.3 性能 5.3.1 结构 按6.1给出的方法进行试验，灌封机空转运行中减速箱应无渗漏，轴承处温升应不大于32℃; 灌封机应具有下列保护功能及装置： a) 过载保护装置：当传动链卡住时，应能自动停机； b) 气压过低自动停机功能：气压低于设定值时，应自动停机； c) 防护门罩装置：任一防护门罩装置被打开时，应自动停机； d) 无软管应不灌装； e) 抽热风机未打开，应无法启动； f) 各伺服电机未回原点，应无法启动。 5.3.2 使