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本发明公开了一种头孢硫脒及其制剂中的硫代乙酸类杂质的HPLC检测方法,包括步骤使用高效液相色谱仪采用梯度洗脱方法对硫代乙酸类杂质进行分离测定,其中检测波长为254nm,以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱,并以体积百分比85‑95%的磷酸盐缓冲液和体积百分比5‑15%的有机相组成的混合溶液为流动相A,以质量份数比为7:3的磷酸盐缓冲液、有机相组成的混合溶液为流动相B。本发明能够对头孢硫脒的硫代乙酸类杂质降解杂质进行质量控制,保证产品质量和用药安全。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 113219083 A
(43)申请公布日 2021.08.06
(21)申请号 202110327999.0 G01N 30/32 (2006.01)
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