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医疗器械档案管理制度（修订）
制文：设备科
审核：院长办公会议
修改次数：第1次修改
批准：
发文范围：全院各科室
启用日期：2023.6.14
为加强医疗器械安全管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》要求，对所有供应商及产品资质证件资料需要进行收集管理。
2.1收集内容包括：
2.1.1.供货方资质证明：
2.1.1.1.加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件，并核对营业执照有效期限和经营范围。
2.1.1.2.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》副本复印件，并核对许可证有效期限和产品范围。
2.1.1.3.加盖本企业印章和企业法人代表盖章或签名的企业法人代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确制授权范围和授权期限。
2.1.1.4.加盖本企业印章的销售人员身份证复印件。
2.1.2产品资质证明：
2.1.2.1.加盖厂家和供应商印章的《医疗器械产品注册证》复印件，并核对注册证有效期限。
2.1.2.2.加盖厂家和供应商印章的厂家《营业执照》复印件。
2.1.2.3.加盖厂家和供应商印章的《医疗器械生产企业许可证》。
2.2.健全供货商及产品资质档案收集，使用和持续使用的医疗器械要保留原始资质，连续进货的医疗器械要保持有效资质。
2.3.医疗器械不良事件监测报表留档备查。
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