医疗设备质量控制与安全管理小组制度.docxVIP

— — PAGE 1 — 医疗器械质量控制与安全管理小组制度（修订） 制文：设备科 审核：院长办公会议 修改次数：第1次修改 批准： 发文范围：全院各科室 启用日期：2023.6.14 为加强医院医学装备质量与安全管理工作，特成立医学装备质量控制与安全管理小组，该小组包括医学装备管理部门人员和各医学装备使用部门人员。主要负责应对全院重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 一、医学装备管理部门具体名单如下： 组长：郑东宏 质控员：黄镇 组员：李铭、罗旭华、李广珍、李轩、骆弘儒、刘伟捷、李素芳、孙天豪、张郁豪 二、同时，各使用科室在医学装备管理小组的基础上设立医学装备质量控制与安全管理监管小组，该小组架构如下： 仪器设备 仪器设备 管理员 医疗耗材管理员 医学装备工程师 医疗器械不良事件联络员 组长：科主任 副组长：护士长 三、医学装备质量控制与安全管理小组职责 （一）医学装备使用部门职责 1.组长定期组织进行医疗装备质控活动并做好相应记录；并针对质控活动所发现的问题进行总结分析，并持续改进。 2.重点抓好医疗装备核心制度的落实，医疗装备管理、培训、使用、维修，意外应急及急救类设备管理等相关制度。 3.加强科室全员对医学装备质量和安全的教育，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力。 4.科室应配备专(兼)职人员(部门监测员)承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告设备科。 （二）医学装备管理部门职责 1.组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组，体现对全院的设备质量全面管理。 2.医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》,并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3.严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 4.应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。配备专(兼)职(设备部门监测员)负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。 附件： 科医疗装备质量持续改进反馈表 附件： 科医疗装备质量持续改进反馈表 检查时间 检查地点 参加人员 活动主题 活动内容、活动方式及活动依据 亮点 存在问题 原因分析 整改措施 整改效果评价