医疗器械不良事件报告制度.docVIP

— — PAGE 1 — 医疗器械不良事件报告制度（修订） 制文：设备科 审核：院长办公会议 修改次数：第1次修改 批准： 发文范围：全院各科室 启用日期：2023.6.14 为了加强我院医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》，特制订本制度。 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起7个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起20个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1.各临床科室护士长收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报设备科，设备科立即进行网络直报。 2.设备科要定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。 3.设备科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。 四、宣传与培训 在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。对相关临床科室报告员和医疗设备的使用人员每年至少培训两次。主要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的表现形式、近期不良事件监测情况、新产品进入医院的相关要求等内容进行培训，以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展。 五、奖惩 （一）以下所有奖惩意见，经医学装备质量与安全管理委员会讨论，形成建议，并以院长书记办公会决议为准。 （二）对于主动报告医疗器械不良事件的个人和科室，根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进，给予相应的奖励。 （三）当事人或科室在医疗器械不良事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的；虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的，取消年终评优资格。 附件1：河源市人民医院可疑医疗器械不良事件上报流程 附件2：医疗器械不良事件报告表 附件1：河源市人民医院可疑医疗器械不良事件上报流程 临床科室发现疑是、突发、群发医疗器械不良事件 临床科室发现疑是、突发、群发医疗器械不良事件 填报《医疗器械不良事件报告表》 科室按性质、情节轻重组织本科相关人员进行讨论原因分析，提出整改措施 报告设备科负责人，由设备科进行网上平台直报 科室组织相关质控成员每月检查，并在会议上反馈处理结果 通知生产厂商 立即采取补救措施及做好相关资料记录 立即报告护士长和护理部 护理部到现场查看、指挥和协助抢救 上报河源市药品不良反应监测中心 所有资料存档备查 附件2：医疗器械不良事件报告表 经营企业或使用单位医疗器械不良事件报告表 报告基本情况 报告编码 发生地 报告人* 产品名称* 注册证编号* 型号 规格 产品批号 产品编号 UDI 生产日期 有效期至 上市许可持有人名称 不良事件情况 事件发生日期* 发现或获知日期* 伤害* □死亡 □严重伤害 R其他 伤害表现 器械故障表现 姓名 出生日