输液一号车间终述职3.pptVIP

第一部分：上半年主要工作完成情况 一、质量管理 1、2011年度考核指标完成情况综述： 项目 工作指标 完成情况 原因分析 市场投诉 全年车间责任因素市场投诉不得过1起 未出现车间原因所致投诉。 / 偏差管理 全年车间责任因素偏差不得过1起 出现1起车间自身原因所致偏差 见第二部分 不良反应投诉 不良反应发生率不高于前两年平均水 平 上半年出现碘海醇注射液不良反 应投诉较多，较往年所增加 物料因素 中间体或成 品返工、报 废 不得出现中间体、成品报废与返工 因灭菌柜故障出现替硝唑一柜报 废 见第二部分 技术攻关 涉及5项技术攻关工作的开展 已完成3项工作，1项工作正在开 展中，1项取消 / GMP认证 不得出现市级以上GMP飞检否决项 （车间责任因素） 无 / 目前一页\总数三十五页\编于五点 2、技术攻关工作的开展： 序号 攻关项目 攻关背景 开展攻关及成绩 （1） 快冷灭菌柜降温段均一性攻关 灭菌柜不同点降温段温差明显，导致洛缓、果糖品种5-羟值偏高且偏差较大 通过比对更换大功率循环泵、增加二次冷却、出柜风冷操作； 效果：温差控制在10℃以内，并辅以辅助降温措施，使目前上述品种5-羟始终处于相对较好的受控状态。使洛缓批量可以200件/批，提高至330件。灭菌柜选择多，缩短班工时。 （2） 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液工艺、处方优化 主药与氯化钠含量相差5％，接近各自的上下限，存在质量控制风险； 浓配体积80%，导致批量较低 完成变更性验证及风险评估； 效果：主药与氯化钠含量间差距得到有效降低，产品质量得到有效控制的同时产品批量由150件/批扩大至230件/批。 （3） 替硝唑配制工艺优化 受浓配体积限制，生产效率较低 完成变更性验证及风险评估； 效果：批量由一号楼原先230件/批扩大至750件/批（2班），单批最大520件/批，人均效率由原10.14件/人提高至13件/人，增幅近28.21％ （4） 甘油果糖氯化钠注射液灭菌工艺优化办补 降低产品初始5-羟值 省局已于2011年5月受理此办补，受理号：CYHB1104840苏。6月22日提交国家局审评中心，目前在专业审评过程。11月22日查询进度，目前排在补充申请序列： 第638位。 目前二页\总数三十五页\编于五点 3、质量管理体系的提升 3.1.异物防范体系的完善 2011年全年未出现一起市场异物投诉； 关键的要素是坚持执行现有“异物防范制度、灯检管理制度、灯检质量陷阱制度”，并坚持每周灯检数据分析等，每月坚持反考核制度执行，并执行质量控制前移，前道工序积极落实灌装、胶塞等工序“稳轻准”的操作原则，积极关注环境质量趋势数据变化等，从日常抽检情况来看，灯检质量控制在较好的水平内。 目前三页\总数三十五页\编于五点 二、生产计划管理 1、11年考核指标完成情况综述： 项目 工作指标 完成情况 原因分析 供货 不得出现车间原因导致的脱供 全年未出现脱供情况 / 目前四页\总数三十五页\编于五点 2、生产任务完成情况（1-10月份） 产品及规格 计划下达（件） 实际完成（件） 备注 欧苏（50ml：15gI） 22500 21462 合计不含替硝唑； 人员不充裕情况下2天3班生产； 一人多岗、大学生顶岗等； 欧苏（100ml：30gI） 53000 50873 欧苏（50ml：17.5gI） 27800 26133 欧苏（75ml：22.5gI） 2659 3035 欧苏（100ml：35gI） 707 707 护康（100ml：0.2g） 536 523 甘油果糖氯化钠注射液250ml 23000 23054 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 660 667 果糖氯化钠注射液250ml 21660 21345 替硝唑 / 13664 生产总计 152522 147132 目前五页\总数三十五页\编于五点 3、新品种投产 ： （1）、车间完成碘海醇注射新规格100ml：35g （I）的投产工作 （2）、对10年新投产品种甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液完成工艺优化工作，提高新产品生产效率。 目前六页\总数三十五页\编于五点 三、设备管理 1、11年考核指标完成情况综述：全年未出现设备对生产产生影响的生产故障 项目 工作指标 完成情况 改造后效果 技改立项 完成技改立项9项 粗洗机增加纯化水低压报警装置 已完成 大幅降低了员工劳动强度。杜绝了采用人工目测检查所带来的质量隐患 精洗机增加纯化水低压报警装置 轧盖机增加铝盖计数装置 已完成 能准确统计铝盖的使用情况，确保数据的真实性。确保了生产总量的真实性，确保了车间OEE的顺利实施 洗瓶机压瓶气缸增加防护装置 已完成 保证了员工操作时的安全性 灭菌柜增加水量