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微生物检验药典主要增修订内容中国第1页/共61页 2010年版中国药典微生物检验主要增修订内容第2页/共61页 3增修订背景药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 离心集菌法标准化的研究 贴膏剂微生物限度检查法的研究 大肠菌群检查用培养基的比较 白色念珠菌检查法的研究 防腐剂效力测定方法的研究 药品微生物检验替代方法验证的方法研究 第3页/共61页 4浙江所承担的主要工作科研工作药品微生物检验替代方法验证的方法研究 药品微生物限度检查、无菌检查各论标准化的研究 药品微生物限度检查用培养基灵敏度检查方法的研究 中国药典与国外药典细菌计数方法的比较 大肠菌群检查用培养基的比较附录增修订工作药品微生物检验替代方法验证指导原则 第4页/共61页 5主要成果药品微生物限度检查和无菌检查的各论标准化修订了无菌检查法增修订了微生物限度检查法修订了一个指导原则－灭菌法新增了四个指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则第5页/共61页 6各论标准化微生物限度检查各论富马酸酮替芬滴鼻液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，采用培养基稀释法（0.2ml/皿），依法检查（附录XI J），应符合规定。 控制菌：取规定量供试液，依法检查（附录XI J），应符合规定。第6页/共61页 7各论标准化聚维酮碘溶液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，用平皿法测定菌数，浇注含4％硫代硫酸钠（W/V）的计数用培养基，依法检查（附录XI J），应符合规定。 控制菌：取规定量供试液，接种至含4％硫代硫酸钠（W/V）的增菌培养基中，依法检查（附录XI J），应符合规定。第7页/共61页 8各论标准化无菌检查各论亚叶酸钙注射液 【无菌】 取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。注射用泮托拉唑钠 【无菌】 取本品，用0.9％无菌氯化钠溶液溶解，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。复方庚酸炔诺酮注射液 【无菌】 取本品，加含1％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液稀释，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。 第8页/共61页 9各论标准化甲硝唑注射液 【无菌】 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠【无菌】 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成每1ml中约含40mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。第9页/共61页 10无菌检查法前言部分培养基灵敏度检查稀释液、冲洗液等方法验证薄膜过滤法培养及观察结果判断表1、表2和表3第10页/共61页 11前言部分规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出规定了日常检验还需要对环境进行监控对无菌检查的人员资质提出了要求第11页/共61页 12培养基删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定第12页/共61页 13灵敏度检查修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释规定了稀释后的工作用菌液的保存条件和保存期限第13页/共61页 14稀释液、冲洗液等规定可根据供试品的特性，选用其他经验证的适宜的溶液作为稀释液、冲洗液第14页/共61页 15方法验证标准菌种的选择上，删除了铜绿假单胞菌，增订了大肠埃希菌明确规定了薄膜过滤法验证时，应取每种培养基规定接种的供试品总量用于过滤第15页/共61页 16薄膜过滤法增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得过1000ml修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定第16页/共61页 17培养及观察对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养