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第1页/共44页GMP文件制备与管理第2页/共44页 GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 -- WOH 92 版第3页/共44页提 纲一. GMP文件所包括的范围二. GMP文件的分类三. 制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布、 修改、使用和管理的方法五. 各种记录的管理 六. GMP与制药工业第4页/共44页一. GMP文件所包括的范围第5页/共44页第6页/共44页第7页/共44页一. GMP软件所包括的范围GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。第8页/共44页一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围 GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容(61、62、63条) 第 二 章 机构与人员 第61条 5.《规范》和专业技术培训 制度。 第 三 章 厂房与设施 第61条 1. 厂房、设备、检测仪器等 的设计、 安装、使用、维护、保养 制度等。第 四 章 设 备 第61条 1. 同上、 第 五 章 物 料 第61条 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。第 六 章 卫 生 第61条 4. 环境、厂房、设备、人员 等卫生管理制度和记录。 第 七 章 验 证 第61条 药品生产企业应有生产管理、 质量 管理的各项制度和记录。 第9页/共44页一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容 (61、62、63条)第 八 章 文 件 第61条 同上 第 九 章 生 产 管 理 第62条 1. 生产工艺规程、岗位操作 法或标准操作规程。 2. 批生产记录。 第 十 章 质 量 管 理 第63条 1. 药品的申请和审批文件。 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 3. 产品质量稳定性考察。 4. 批检验记录第 十 一 章 产品销售与收回 第61条 3. 同 上。 第 十 二 章 投诉与不良反应报告第61 条 3. 同 上。 第 十 三 章 自 检 第61 条 同 上 第 十 四 章 附 则（ 定 义） 第10页/共44页 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。 －WHO 92 版第11页/共44页 GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。第12页/共44页二. GMP文件的分类第13页/共44页 二. GMP软件的 分 类 GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面， 把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能 够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、 系 统 化。 根 据 98 版 GMP 的 原 则， 我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类： 1. 产 品 专 属 性 的 文 件。2. 一 般 文 件。 所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录， 但 可 以 分 别 分 类 存 档。第14页/共44页第 六 十 一 条 第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、 质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。1. 厂 房、 设 施 和 设 备 的 使 用、 维 护、 保 养、 检 修 等 制 度 和 记 录；2. 物 料 验 收、 生 产 操 作、 检 验、 发 放、 成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录；3. 不 合 格 品 管 理、 物 料 退 库 和 报 废、 紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录；4. 环 境、 厂 房、 设 备、 人 员 等 卫 生 管