CFDA化学药品新注册分类申报资料要求试行解读.pptxVIP

CFDA化学药品新注册分类申报资料要求试行解读第1页/共45页 概述新旧注册分类资料要求对比新要求相关介绍新要求的主要特点第2页/共45页 概述为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作， 2016年5月4日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》作为《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号通告发布）的配套文件发布。第3页/共45页 第4页/共45页 概述5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。第5页/共45页 新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)二、申报资料项目一、申报资料项目一、申报资料项目（一）综述资料（一）概要（一）概要1.药品名称1.药品名称1.药品名称2.证明性文件2.证明性文件2.证明性文件　2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.1注册分类4类证明性文件　2.2注册分类5.1类证明性文件2.2注册分类5.2类证明性文件3.立题目的与依据3.立题目的与依据3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结及评价4.自评估报告4.自评估报告　5.上市许可人信息5.上市许可人信息　6.原研药品信息6.原研药品信息5.药品说明书、起草说明及相关参考文献7.药品说明书、起草说明及相关参考文献7.药品说明书、起草说明及相关参考文献6.包装、标签设计样稿8.包装、标签设计样稿8.包装、标签设计样稿第6页/共45页 新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)（二）药学研究资料（二）主要研究信息汇总表（二）原料药　9.药学研究信息汇总表9.（2.3.S）原料药药学研究信息汇总表　10.非临床研究信息汇总表　　11.临床研究信息汇总表　　（三）药学研究资料　　12.（3.2.S）原料药10.（3.2.S）原料药药学申报资料　12.1（3.2.S.1）基本信息10.1.（3.2.S.1）基本信息　12.2（3.2.S.2）生产信息10.2.（3.2.S.2）生产信息12.3（3.2.S.3）特性鉴定10.3.（3.2.S.3）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制10.4.（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品10.5.（3.2.S.5）对照品　12.6（3.2.S.6）包装材料和容器10.6.（3.2.S.6）包装材料和容器　12.7（3.2.S.7）稳定性10.7.（3.2.S.7）稳定性第7页/共45页 新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)　　（三）制剂　　11.（2.3.P） 制剂药学研究信息汇总表　13.（3.2.P）制剂12.（3.2.P）制剂药学申报资料　13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成12.1.（3.2.P.1）剂型及产品组成　13.2（3.2.P.2）产品开发12.2.（3.2.P.2）产品开发　13.3（3.2.P.3）生产12.3.（3.2.P.3）生产信息　13.4（3.2.P.4）原辅料的控制12.4.（3.2.P.4）原辅料的控制　13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制12.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制　13.6（3.2.P.6）对照品12.6.（3.2.P.6）对照品　13.7（3.2.P.7）稳定性12.7.（3.2.P.7）稳定性第8页/共45页 新旧注册分类资料要求对比28号令附件2申报资料要求第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 第二部分注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)（三）药理毒理研究资料（四）非临床研究资料　16.药理毒理研究资料综述14.非临床研究资料综述13.（2.4.P）制剂非临床研究信息汇总表17.主要药效学试验资料及文献资料15.主要药效学试验资料及文献资料14. 制剂非临床研究申报资料18.一般药理学的试验资料及文献资料16.安全药理学的试验资料及文献资料14.1.（4.2.2）药代动力学19.急性毒性试验资料及文献资料17.单次给药毒性试验资料及文献资料14.2.（4.2.3）毒理学20.长期毒性试验资料及文献资料18.重复给药毒性试验资料及文献资料　23.致突变试验资料及文献资料19.遗传毒性试验资料及文献资料　24.生殖毒