厂房与设施布置方案.ppt

一、空气净化设施 药品生产企业应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化设施，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境负荷要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。 空气净化设施主要指空调净化系统（HVAC）。 目的：使空调净化系统所产生的空气进入洁净室（区），一是满足洁净室（区）各环境指标如洁净度、温度、湿度、压力等的要求；二是带走室内所产生的污染。 第三十页，共五十四页。 （一）、空气净化系统的结构 空气处理装置：制冷和加热系统提供能量交换。 空气输送装置：送风、传送 空气分配设备：通过压差传递通过不同滤器过滤后的不同级别的空气 该系统能够对空气进行冷却、加热、通风换气和净化处理。 第三十一页，共五十四页。 （一）空气净化系统的结构 药品生产过程中对其生产环境的温、湿度有着严格的要求，且由于生产洁净区域较大，因此通常都是选用能耗较大的组合式空调机组。 组合式空调机组一般由新风、回风混合段、初效段、表冷段、风机段、加热段、中效段、加湿段等组成。 其中重要的是表冷段和加热段。 表冷段的冷却盘在需要时可通冷冻水，对空气进行降温除湿。 加热段的加热盘管在需要时可通热水，对空气进行加热，保证洁净区的温度在规定范围内。 第三十二页，共五十四页。 （二）空气净化过滤器的分类和使用 在空气净化系统中，一般使用三级过滤装置：第一级使用初效过滤器主要是用于新风过滤，第二级使用中效过滤器或亚高效过滤器，第三级使用亚高效或高效过滤器。 第三十三页，共五十四页。 使用原则：由于亚高效或高效过滤器成本比较高，且不能再生，在洁净室中更换不便。因此，采用初、中、高效过滤器顺序组合使用，可提高亚高效或高效过滤器的使用寿命。 任何空气过滤器或其组合的过滤效率只是相对于环境空气的洁净程度而言。 如果洁净室的外环境污染严重，如空间尘埃粒子或微生物浓度过高，仅靠过滤器，进入洁净室的空气是达不到标准要求的。在这样的环境中，空气率过期也是非常容易损坏的。 因此，洁净室周围环境应清洁或建有相应的缓冲设施或区域，如控制区、隔离通道等。 （二）空气净化过滤器的分类和使用 第三十四页，共五十四页。 （三）环境因子的控制 温湿度的控制： 温度：一般正常情况下，18～26℃，有特殊要求的药品根据情况而定。 湿度：相对湿度控制在45% ～65%。 压力的控制：洁净室（区）与周围环境保持气压正压（5-10Pa），以防止周围空气进入造成污染。（特例：某些特殊的药品生产操作区域应保持负压，如青霉素类等高致敏性药品、强毒微生物及芽孢菌制品的生产。）通常压差的控制是设置气闸室（缓冲间）来实现。 洁净度的控制： 依靠空调净化系统中的各级客气过滤器的排列组合来实现。 气流的控制： 顶送、底回或侧回的单向流形式可以达到最大限度的排除洁净室（区）污染物的效果。 第三十五页，共五十四页。 第四节：仓储区、质量控制区与辅助区 一、仓储区： （一）仓储区规划：应按照中药厂原料仓库（物流通道入口处）、包装材料仓库（与制剂楼距离较近的区域）、成品仓库（靠近物流通道出口处，方便出入库） 特别的：酒精的易燃易爆的物料、原料应放于危品库。 （二）仓储环境控制： 常温库：温度＜30℃，相对湿度＜60%； 阴凉库：温度＜20℃，相对湿度＜45% 冷藏库：温度2～10℃； 冷冻库：温度＜0℃。 第三十六页，共五十四页。 第四节：仓储区、质量控制区与辅助区 二、质量控制区 质控区域有效实施与管理是靠质量控制实验室来保证的。 药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区： （1）留洋观察室：留洋观察室的面积足够容纳企业所有留样产品至有效期后1年。 （2）中药标本室：紧邻留洋观察室，单独设立一间中药材标本室，面积能够陈列企业实验的中药材所做成的中药材标本。 （3）精密仪器室：远离洁具清洗间，避免受到静电、震动、潮湿或其他因素干扰。 （4）理化鉴别室：应安装通风橱，且通风效果良好，并且保证排气不在室内循环。 （5）试剂间：能够通风避光，防止阳光照射或温度偏高造成实际变质、失效。 （6）微生物限度检测：配备适当的仪器设备和试剂，并配有恒温恒湿箱。 三、辅助区 生活区：生活用室（厕所、更衣室、淋浴室、休息室等）不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 维修区：企业设施设备的维修（大规模的拆卸等）应设置维修车间；若是日常进行的简单维修应在相对闲时进行。 第三十七页，共五十四页。 第五节：实验动物饲养区 实验动物、实验试剂和实验仪器构成现代药品科研的三大支柱。 随着我国药品生产企业不断发展和成长，很多企业药物研发工作也取得很大进展，更多企业为了产品检验、检测的需要，都建立起满足自身工作需要的实验动物房（饲养区）。 GMP规定：实验动物房应与其他