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本发明提供了一种苯甲酸阿格列汀杂质及其制备方法和检测方法，属于药品质量控制领域。该杂质的结构式如式I所示。本发明还提供了该杂质的制备方法。本申请制备的杂质I纯度为97.2％，符合国家药典和中国药典有关杂质对照品的质量要求。同时，本发明提供了杂质I的检测方法，能准确、有效的从苯甲酸阿格列汀中检测出杂质I以及其含量。本发明制备工艺简单、稳定，重复性好，可制备得到苯甲酸阿格列汀中杂质I的对照品，用于苯甲酸阿格列汀质量控制，具有良好的应用前景。
(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 113444051 A
(43)申请公布日 2021.09.28
(21)申请号 202110732446.3 G01N 30/02 (2006.01)
(22)申请日 2
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