制药厂考试题考试题A.pdfVIP

一、选择：每题 1 分，共 20 分 1、我公司以下生产操作无需在 A 级条件的是（C ） A、冻干制品灌装组件的连接操作区域 B、冻干制品扎盖操作 C、大输液制品灭菌操作 D、大输液制品灌装操作 2、禁止设置水池和地漏的洁净区是（A ） A、无菌生产的 A/B 级洁净区 B、C 级洁净区 C、D 级洁净区 D、一般区 3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时 F 0 值应当大于 8 分钟， （A ）处理不属于最终灭菌。 A、流通蒸汽 60 分钟 B、115℃ 30 分钟 C、121℃ 20 分钟 D、126℃ 15 分钟 4、人员资质一般包含三个方面的含意不包括：（D ） A、个人学历 看条款，XX 年的经验。企业应配备适当资质（含学历、培训、实践经验） B、工作经验 C、所接受的培训 D、参加工作年限 5、我公司可用于手消毒的消毒剂有（B ） A、0.1%新洁尔灭溶液 B、75%乙醇溶液 C、2%来苏儿溶液 D、3%双氧水溶液 6、在一般区走廊检查时发现洁净区内有人违规操作应该 （D ） A、招手示意其立即改正 即时性 B、使劲敲击墙壁使其改正 C、等生产结束后督促其改正 D、电话通知操作人员立即改正 可操作性 7、灌装时发现灌装操作室漏水应该 （B ）（ ） 最好明确谁应该怎样，考偏差处理？ A、用无菌容器接住漏水点继续灌装 B、立即暂停灌装上报有关部门，分析其是否有风险后决定是否生产 C、立即停止灌装，把所有药品回收 D、看漏水多少，决定是否生产 8、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其 他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 （B ）个批次的药 品质量进行评估。 A、2 B、3 C、4 D、以上都不是 9、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。 A、自来水 B、饮用水 C、纯化水 D、注射用水 10、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。 A、销毁 B、返包 C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门 11、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 （C ）。此答案不对 A、可以发放 B、审核批生产记录无误后，即可发放 C、检验合格、审核批生产记录无误后， 方可发放 （获得放放行报告后） D、检验合格即可发放 12、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重 要文件保存期限应当是（D ）。 A、保存药品有效期后一年 B、三年 C、五年 D、长期保存 13、不符合贮存和运输要求的退货，应当在 （ D ）监督下予以销毁。 A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局 C、市食品药品监督管理局 D、质量管理部门 14、产品包括药品的（BCD ）。 A、原料 B、中间产品 C、待包装产品 D、成品 15、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ABCD ）侵入。 A、微生物 药典：密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； B、水分 C、粉尘 D、空气 16、0.22 μ微孔滤膜可以去除（BC ） A、内毒素 B、细菌 C、可见微粒 D、高分子物质 17、10k 中空纤维超滤柱不可以用于（A ） A、无菌灌装去除细菌 B、截留高分子物质 C、去除可见微粒 D、减少细菌内毒素 18、生产前检查不需要（C ） A、前次清场合格证副本 B、有无前次生产遗留物 C、前次清场记录是否完整 D、清场有效期 19、生产中工艺参数超出内控标准应该 （C ） （ ） 考的偏差处理程序？ A、超出不多继续生产