胶塞质量控制及常见质量问题.ppt

无忧PPT整理发布 无忧PPT整理发布 李立军 胶塞质量控制及常见质量问题 第一页，共十九页。 丁基胶塞政策背景 药包材质量控制有章可循 我国新修订的《药品法》规定，药包材标准可纳入药品管理体系。《药品法》五十二条对药包材的监管方式有明确的规定:不符合标准的药包材由药品监督管理部门监督停止使用。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条的规定，该药品将按劣药论处。 《药品法》和药监局13号令明确规定药包材管理实行注册管理制度。 药监局13号令《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》规定药包材生产企业实行GMP管理 第二页，共十九页。 胶塞生产企业洁净区管理要点 13号令要求Ι类药包材生产环境与其药品生产工艺中包装工段的生产环境相适应，在药包材生产中全面推行GMP是药包材企业发展的必然趋势。 由于胶塞生产设备、工艺路线较长，洁净厂房的设计是保证Ι类药包材生产质量稳定的最重要条件之一。洁净区的空气必须按级别进行净化，洁净区的温湿度、压差、换气次数、照度、微生物数和尘粒数应当符合要求。 第三页，共十九页。 标准体系的变迁 中华人民共和国医药行业标准： YY0169.1-94《丁基橡胶输液瓶塞》 YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》 YY0169.3-94《丁基橡胶药用瓶塞化学实验方法》 由《国家医药管理局》发布 国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 YB药用氯化丁基橡胶塞》 YB药用溴化丁基橡胶塞》 YB注射液用卤化丁基橡胶塞》 YB注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》 由《国家食品药品监督管理局》发布 标准化是药包材管理的最基础工作 第四页，共十九页。 胶塞和瓶口尺寸及公差对比 YY0169.1-94《丁基橡胶输液瓶塞》1994-07-02发布 1994-11-01实施 本标准等效采用国际标准ISO8536-2—1992《医用输液器具—第二部分：输液瓶塞》 塞颈直径 32型 28型 26型 23.6 18.0 15.4 ±0.2 15.0 ±0.15 对应的瓶口内径 22.5 16.5 14.5 YB ±0.3 ±0.5 14.0 ±0.5 YB2 第五页，共十九页。 胶塞和瓶口尺寸及公差对比 YY0169.2-94《丁基橡胶抗生素瓶塞》1994-07-02发布 1994-11-01实施 本标准等效采用国际标准ISO8362-2—1998《医用注射器具—第二部分：注射瓶瓶塞》 塞颈直径 A型 B1型 B2型 13.2 13.0 13.0±0.1 对应的瓶口内径 12.6 12.5 12.5±0.2 YB2 YB1 YB2 第六页，共十九页。 胶塞和瓶口尺寸及公差对比 瓶口平整度是影响胶塞密封性的重要因素 玻璃瓶口的角度0-5°，不得超过5° 第七页，共十九页。 胶塞质量标准对比 抗生素胶塞 输液胶塞 物理特性：硬度 规定值±5 规定值±5 比重 规定值±0.05 规定值±0.05 灰分 50% 45% 不溶性微粒 大于10μm﹤60粒/ml ﹤30粒/ml 大于25μm﹤6粒/ml ﹤3粒/ml 第八页，共十九页。 胶塞质量标准对比 抗生素胶塞 输液胶塞 化学性能：PH变化值 ≤1 ≤1 紫外吸收度 ≤0.2 ≤0.1 澄清度与颜色 ≤3号浊度液 ≤2号浊度液 ≤5号比色液 ≤5号比色液 易氧化物 ≤7ml ≤3ml 电导率 40μs/㎝ 40μs/㎝ 挥发性硫化物 50μgNa2S/20c㎡ 同左 不挥发物 4 ㎎ 4 ㎎ 重金属（以Pb计) ≤1p