CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案 (2)(3).docVIP

设备清洁验证 验 证 项 目： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证 设备编号： SB008 批 准 人： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案 目的 建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案，证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。 范围 本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机 职责 姓 名 所在部门/职务 职 务 管松滨 质量部部长 批准验证方案. 负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。 孙玉翠 质量部副部长 参与验证方案的审核，验证报告。 2、验证评价工作与再验证周期的确定。 周顺生 生产部部长 参与验证方案的审核。 协助验证的实施，具体操作。 3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。 石地动 生产工艺员 1. 负责验证工作的实施。 负责制定设备性能标准操作规程。 3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。 刘娜 QA 负责验证过程中的操作监控。 负责取样并及时报告检验结果。 参与验证数据的审核。 廖琴 QC 1.检测并确认验证数据。 内容 1 概述 根据GMP要求，同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按本设备标准清洁操作规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。 本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证，旨在证明更换品种时对设备进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查，验证清洁效果是符合要求。同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。 2 风险评估 利用风险管理方法和工具，对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生。 2.1 风险识别（鱼骨图） CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证的风险识别，用鱼骨图来描述，存在的问题主要在于验证条件、设备本身、物料、清洁方法、环境等方面的风险，具体见下图： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证风险识别图（鱼骨图） 物 料 物 料 设备自身 验证条件 药物死角人员培训 药物 死角 人员 培训 辅料光滑度 辅料 光滑度 清洁剂CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证失败材质文件 清洁剂 CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证失败 材质 文件 待清洁时间、存放时间 待清洁时间、 存放时间 饮用水最难清洁位部件拆卸 饮用水 最难清洁位 部件拆卸 清洁工具标准制定 清洁工具 标准制定 取样方法 取样方法 环 境方法与标准 环 境 方法与标准 2.2 风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）的方法对设备清洁验证进行系统的风险分析。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(P)×可检测性(D)，一般情况下，RPN≤4为可接受，4＜RPN＜8为合理可行降低， RPN8为不可接受。 2.3 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证进行风险分析，以确定CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证的验证项目，具体如下表所示： 影响CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证效果风险分析表 序号 项目 潜在的失效模式 可能导致的后果 S P D RPN值 风险等级 风险控制建议 1 人员 操作人员未经培训或培训不到位。 清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。 2 2 1 4 低 加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。 操作人员不按SOP清洁。 3 2 1 6 中 取样人员不按SOP取样。 验证结果不能真实反映按清洁SOP执行后的清洁效果。 2 2 1 4 低 检验人员不按SOP检验。 3 2 1 6 中 2 设备 设备选型不合适，结构复杂，死角多。 不易清洁、清洁效果达不到要求，造成污染或交叉污染。 3 1 1 3 低 前期介入设备选型工作，做好设备预确认工作。 接触辅料的设备表面不光滑，有吸附性，材质不符合要求。 3 1 1 3 低 3 物料 原料 原料成分难溶于水 3 2 1 6 中 选用合适浓度的清洁剂（1%-10%）