(AU480-科华)生化仪不确定度报告.docx

1 / 6 ALT不确定度报告〔AU480-1-科华〕 目的 评估检测系统的测量不确定度。 评价方案 依据 CNAS-TRL-001:2023《医学试验室-测量不确定度的评价与表达》的评估测量工程的不确定度的要求。检测系统的测量不确定度，包括试验室内测量复现性引入的测量不确定度和偏移引入的测量不确定度。在本技术报告中试验室内测量 复现性引入的测量不确定度重量【u〔R 〕/u 〔R 〕】在量值上与 S〔R 〕/RSD W rel W W 〔R 〕是相等的。 W 试验室内测量复现性引入的测量不确定度：利用室内质控数据计算试验室内测量复现性引入的测量不确定度。承受本试验室 40 天的室内质控数据计算 X、S、CV 值。此时的标准差和变异系数，在数量上与试验室内测量复现性引入的测量不确定度和试验室内测量复现性的相对不确定度相等。 偏移引入的测量不确定度：利用卫生部临床检验中心室间质评样本 2023 第一次 5 号样本，来评定偏移引入的不确定度。将室间质评样本的靶值作为正确值，将重复测量质评样本所得均值与标准物质示值比较，计算偏移。 将二者进展按以下公式〔1〕、公式〔2〕计算为合成标准不确定度 u 、相对合成 c 标准不确定度 u 。 crel u2 = u2 〔bias〕+ u2〔R 〕……(1) c c W u2 = u2 〔bias〕+ u2 〔R 〕……〔2〕 crel crel rel W u ：合成标准不确定度； c u 〔bias〕：偏移引入的测量不确定度重量； c u〔R 〕：试验室内测量复现性引入的不确定度重量； W u ：相对合成标准不确定度； crel u 〔bias〕：偏移引入的相对测量不确定度重量； crel u 〔R 〕：试验室内测量复现性引入的相对不确定度重量。 rel W 测试结果及评价 试验室室内测量复现性引入的测量不确定度。使用 2023 年 7 月 11 号到 2023 年 9 月 3 号 40 点 AU480-1-科华质控数据计算。 室内质控数据 仪器：AU480-1 工程：ALT 试剂：科华 单位:U/L 序号 中值 〔水平 1〕 高值 〔水平 2〕 序号 中值 〔水平 1〕 高值 〔水平 2〕 1 53 104 21 52 104 2 53 101 22 52 100 3 52 101 23 51 102 4 53 102 24 53 101 5 54 104 25 52 97 6 52 103 26 53 102 7 53 104 27 53 102 8 53 103 28 53 102 9 52 100 29 53 102 10 55 105 30 53 103 11 55 102 31 54 102 12 54 99 32 52 100 13 54 100 33 54 100 14 56 102 34 55 103 15 53 101 35 54 101 16 52 100 36 53 102 17 53 102 37 53 100 18 54 103 38 52 102 19 54 103 39 54 104 20 54 101 40 55 102 标示值 / 检测均值 53.25 标准差 1.08 变异系数 2.03% 标示值 / 检测均值 101.78 标准差 1.61 变异系数 1.58% 中值试验室室内检测复现性引入的测量不确定度：u〔R 〕=S〔R 〕=1.08W W试验室室内测量复现性引入的相对不确定度重量:u 〔R 〕=RSD〔R 〕=2.03% 中值 试验室室内检测复现性引入的测量不确定度：u〔R 〕=S〔R 〕=1.08 W W 试验室室内测量复现性引入的相对不确定度重量: u 〔R 〕=RSD〔R 〕=2.03% rel W W 高值 试验室室内检测复现性引入的测量不确定度：u〔R 〕=S〔R 〕=1.61 W W 试验室内测量复现性引入的相对不确定度重量: u 〔R 〕=RSD〔R 〕=1.58% rel W W 依据 GUM 原则，修正了偏移，则偏移引入的测量不确定度和相对测量不确定度分别按公式〔3〕、〔4〕计算，如不修正偏移，则按公式〔5〕、〔6〕计算： u 2〔bias〕= u2〔cref〕+ u2 ……(3) c CRM u2 〔bias〕= u 2〔cref〕+ u2 〔CRM〕……(4) crel rel rel u 2〔bias〕= u2〔cref〕+ u2 +b2……〔5〕 c CRM u2 〔bias〕= u 2〔cref〕+ u2 〔CRM〕+b2 ……〔6〕 crel rel rel rel u u =S(R ) ……〔7〕 u 〔CRM〕=RSD(R )=?S(R )/( rel W W ×ⅠxⅠ)?×100