1-喷剂敷料风险分析报告.docx

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2023-07-07 发布于陕西
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1-喷剂敷料风险分析报告风险分析报告根据YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用，本报告对喷剂敷料进行了风险分析。该产品由医疗科技有限公司生产，位于山东省济宁市梁山县经济开发区洼里村西600米，规格型号详见《喷剂敷料》技术要求。经过风险分析程序，我们得出结论：本产品属于低风险类的产品，只需要采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。我们已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，广品达到了可以接受的广品；对不能消除的风险，已经采取了防范措施或警告措施；由风险防范