T_CAMDI 103-2023 一次性使用血液透析用留置针.docx

ICS?11.040.40 CCS?C?45 团 体 标 准 T/CAMDI?103—2023 一次性使用血液透析用留置针 Hemodialysis?IV?catheter?for?single?use 2023-04-20?发布 2023-04-20?实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI?103—2023 目 次 前言?.................................................................................? II 引言?................................................................................? III 1?范围................................................................................? 1 2?规范性引用文件......................................................................? 1 3?术语和定义..........................................................................? 1 4?结构................................................................................? 1 5?物理要求............................................................................? 3 6?化学要求............................................................................? 6 7?生物要求............................................................................? 6 8?标志................................................................................? 7 9?包装................................................................................? 8 附录?A（规范性）微粒污染试验方法?.......................................................? 9 附录?B（规范性）抗弯曲性试验方法?......................................................? 10 附录?C（资料性）透析用留置针穿刺性能评价?..............................................? 11 附录?D（规范性）回血试验方法..........................................................? 13 附录?E（资料性）生物相容性评价?........................................................? 15 参考文献?.............................................................................? 16 I T/CAMDI?103—2023 前 言 本文件按照?GB/T?1.1-2020《标准化工作导则 第?1?部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件主要起草单位：苏州林华医疗器械股份有限公司、国医械华光认证（苏州）有限公司、山东 安得医疗用品股份有限公司、江西省医疗器械检测中心、威海洁瑞医用制品有限公司。 本文件主要起草人：王国辉、于虎、郭新海、田晓雷、向婧、李娜。 本文件首次发布于?2023?年。 II T/CAMDI?103—2023 引 言 血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的 不断发展及临床需求的提高，相继产生