T_CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第3部分：微生物总数估计试验方法.docx

ICS?11.080.030 CCS?C?31 团 体 标 准 T/CAMDI 009.3—2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第?3?部分：微生物总数估计试验方法 Cleanliness?of?primary?package?for?sterile?medical?device?– Part?3：Test?methods?for?estimating?the?total?number?of?microorganisms 2023-04-20?发布 2023-04-20?实施 中国医疗器械行业协会 发?布 T/CAMDI?009.3-2023 目 次 前言?.................................................................................? II 引言?................................................................................? III 1 范围?...............................................................................?1 2 规范性引用文件?.....................................................................?1 3 术语和定义?.........................................................................?1 4 原理?...............................................................................?2 5 仪器和设备?.........................................................................?2 6 取样?...............................................................................?3 7 测试前准备?.........................................................................?3 8 试验步骤?...........................................................................?4 9 计数方法?...........................................................................?6 10 复检方法?..........................................................................?6 11 微生物总数估计的方法验证?..........................................................?6 附录?A（规范性）回收率?F?...............................................................? 7 附录?B（资料性）生物负载技术的验证?.....................................................? 9 参考文献?.............................................................................? 11 I T/CAMDI?009.3-2023 前 言 本文件按照?GB/T?1.1-2020《标准化工作导则?第?1?部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是?T/CAMDI?009?系列标准的第?3?部分，T/CAMDI?009?系列标准已经发布了以下几个部分： ——第?1?部分：微粒污染试验方法?气体吹脱法； ——第?2?部分：微粒污染试验方法?液体洗脱法； ——第?3?部分：微生物总数估计试验方法； ——第?10?部分：污染限量。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南