T_CAMDI 009.10-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量.docxVIP

ICS?11.080.030 CCS?C?31 团 体 标 准 T/CAMDI?009.10—2023 代替T/CAMDI?009.10—2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第?10?部分:?污染限量 Cleanliness?of?primary?package?for?sterile?medical?device?- Part?10：Limits?of?contamination 2023-04-20?发布 2023-04-20?实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI?009.10—2023 目 次 前?言?................................................................................? II 引?言?...............................................................................? III 1?范围................................................................................? 1 2?规范性引用文件......................................................................? 1 3?术语和定义..........................................................................? 1 4?限量要求............................................................................? 1 5?试验方法?............................................................................? 2 6?样本量?..............................................................................? 2 I T/CAMDI?009.10—2023 前 言 本文件按照?GB/T?1.1-2020《标准化工作导则 第?1?部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是?T/CAMDI?009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第?10?部分。T/CAMDI?009?已经发布了 以下部分： ——第?1?部分：微粒污染试验方法：气体吹脱法； ——第?2?部分：微粒污染试验方法?液体洗脱法； ——第?3?部分：微生物总数估计； ——第?10?部分：污染限量。 本文件代替?T/CAMDI?009.10-2020《无菌医疗器械初包装洁净度?第?10?部分：污染限量》。与 T/CAMDI?009.10-2020?相比，技术内容主要增加了与?T/CAMDI?009《无菌医疗器械初包装洁净度第 3?部分：微生物总数估计》所对应的污染限量。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技 股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装 有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公 司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。 本文件主要起草人：闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴 龙。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2020年首次发为T/CAMDI?009.10-2020； ——2020年第一次修订时，增加了与T/CAMDI?009.2《无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微污 染试验方法?液体洗脱法》所对应的污染限量； ——本次为第二次修订。 II T/CAMDI?009.10—2023 引 言 无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净 度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医 疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗 无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价： ——微粒污染物； ——微生物负载； ——细菌内毒素。 注：初包装材料自身脱落的材料颗粒物质（常称为“落絮”），这也被视为无菌医