7.5-质量管理体系要求-“7.5 成文信息“条文理解与实施指导材料（雷泽佳编制-2023）.docx

质量管理体系标准条文理解与实施指导材料系列 PAGE PAGE 15 质量管理体系标准 质量管理体系标准 条文理解与实施指导材料系列 ——“7.5成文信息” 条文理解与实施指导材料 “成文信息（文件与记录）控制”理解与实施指导材料指导性材料 PAGE PAGE 75 质量管理体系标准条文理解与实施指导材料系列 “7.5成文信息”条文理解与实施指导材料 【标准原文】 7.5成文信息 7.5.1总则 组织的质量管理体系应包括： a)本标准要求的成文信息； b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。 注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于： ——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； ——过程及其相互作用的复杂程度； ——人员的能力。 7.5.2创建和更新 在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的： a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）； b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）； c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。 7.5.3成文信息的控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保： a）在需要的场合和时机，均可获得并适用； b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。 7.5.3.2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动： a）分发、访问、检索和使用； b）存储和防护，包括保持可读性； c）更改控制（如版本控制）； d）保留和处置。 对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。 注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 “成文信息”概述 成文信息 组织需要控制并保持的信息及其载体。 文件的格式和载体； 成文信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 格式可以是文档（TXT、DOC、XLS、PPT、DOCX、XLSX、PPTX、、html等）、图版（JPG、PNG、PDF、TIFF、SWF等）、视频（FLV、RMVB、MP4、MVB等）、声音（WMA、MP4等）、系统格式（RAR、EXE等）。 载体可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。 成文信息的“保持”与“保留” 成文信息的“保持” “保持成文信息”时，这意味着信息保持必威体育精装版；“成文信息”时指“文件”、“程序文件”、“质量手册”或“质量计划”等； “保持”成文信息的要求并不排除基于特殊目的，组织也可能需要“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。通常记录不需要控制版本。 文件类1：ISO9001-2015标准要求“保持”成文信息 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持（4.3）； 在必要的范围和程度上，组织应保持成文信息以支持过程运行(4.4.2)； 质量方针应可获取并保持成文信息（5.2.2a）； 组织应保持有关质量目标的成文信息（6.2.1）； 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息（7.5.1b）； 在必要的范围和程度上，确定并保持成文信息，以：确信过程已经按策划进行；证实产品和服务符合要求。（8.1e） 文件类2：ISO9001-2015标准要求“建立、制定、规定”与体系、过程、服务及目标有关的成文信息 根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程（0.3.2）； 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标；（6.2.1） 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；（5.1.1b） 最高管理者应制定、实施和保持质量方针；（5.2.1） 组织应按照ISO9001标准的要求，建立质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用；（4.4.1） 织应建立过程以及产品和服务的接收的准则（8.1b）； 组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供；(8.3.1) 可获得成文信息，以规定以下内容拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，拟获得的结果(8.5.1a)； 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案。（9.2.2a） 成文信息的“保留” “保留成文信息”时，“成文信息”指提供符合要求的证据所需要的文件，实质上指记录。记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件； 记录可用于正式的可追溯性活动，并为验证（提供实现结果的证据或提供要求是否已得到满足的证据的信息）、预防措施和纠正措施提供证据； 确保记录受到保护以防止损坏或非授权变更（未经同意不应进行修改）； 组织有责任确