8.7-质量管理体系要求-“8.7不合格输出的控制”条文理解与实施指导材料.docxVIP

质量管理体系标准条文理解与实施指导材料系列 PAGE PAGE 15 质量管理体系标准 条文理解与实施指导材料系列 ——“8.7不合格输出的控制” 条文理解与实施指导材料 质量管理体系标准条文理解与实施指导材料系列 “8.7不合格输出的控制”条文理解与实施指导材料 【标准原文】 8.7不合格输出的控制 8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： a）纠正； b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供； c）告知顾客； d）获得让步接收的授权。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。 8.7.2 组织应保留下列成文信息： a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述获得的让步； d）识别处置不合格的授权。 “8.7不合格输出的控制 “8.7不合格输出的控制”过程分析乌龟图 “8.7不合格输出的控制”条文理解思维导图 概述 不合格输出相关定义 不合格(不符合)输出是指未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的输出，包括不合格产品或服务。不合格输出通常是指不合格品。在服务行业，不合格输出通常是指不合格服务。组织应根据产品和服务的特点对不合格品的类型和程度进行识别。 “不合格输出”包括内部生成的、从外部供方处收到的或顾客识别出的不合格产品或服务。 不合格输出控制的目的 本条款要求组织应能够识别出输出，且确保防止不合格输出进人下一阶段或者交付给顾客，防止对（在生产和服务提供各阶段）不合格输出非预期的使用或交付，避免后续非预期使用带来的风险。 不合格输出范围 不合格输出具有阶段特征。本条款不合格输出的对象主要是采购的产品、过程中的产品和最终提供给顾客的产品。不合格输出适用于在产品交付之后（已将不合格产品交付顾客），以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。 不合格输出控制成文件信息 不合格输出控制流程 识别不合格输出→标识和隔离不合格输出→-评审不合格输出→处置不合格输出(顾客让步放行）→ 纠正不合格输出（采取其他措施减少不利影响）→验证纠正符合性。 不合格输出控制程序 规定对不合格输出的评审和处置的职责和权限，以及批准人员作出决定的过程； 采取必要的措施，控制不合格在其他过程、产品或服务中的影响； 及时向顾客或相关方报告影响到已交付的产品和服务的不合格情况； 在产品和服务交付后发现不合格时，根据其影响程度确定纠正措施，（见10.2）； 不合格输出的识别和控制 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。 为防止不合格输出被无意提供给顾客,组织宜确保对产品和服务进行明确识别,这可以采用包括某些类型的标签或区域。 在某些情况下,组织的活动可能出现问题,因此需要有识别不合格并进行处置,包括可能需要将不合格输出进行隔离,或进行标识的措施,确保能够与合格输出相区别的过程。 不合格输出的处置 基于风险思维处置不合格输出 组织应对已识别的不合格产品及服务在交付前采取适宜的控制方法，控制程度取决于不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响；如交付后才发现不符合，组织同样应采取适当措施避免非预期的使用或不良后果。 处置不合格输出的主要途径 组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出: 纠正不合格以确保其符合,包括返工、返修、道歉；返工完成后，需对产品进行验证，以证实其符合接收准则要求和适用的法规要求； )隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供，如放人不合格品区、召回已交付产品、指定用途或降级使用、停止使用或更换服务人员等。组织应确保明确标识这些产品和服务,以防因疏忽将不合格输出提供给顾客,标识可包括实物标签或所在地点等； 基于不合格输出的严重度或顾客要求告知顾客：当交付或使用后发现不合格品时,组织应采取适当的措施,包括告知顾客不合格输出的特性及其影响。如果不合格已经进人下一阶段后才被发现或发现已经交付给了顾客,组织应该采取适当的措施以组织应根据不合格输出的严重性或顾客要求通知顾客。所采取的措施以防止非预期的使用或不利影响。 适用时召回产品或通报其他可能受影响的顾客，如因药品成分不合格导致的安全问题； 赔礼道歉、经济补偿或提供替代方案等补救措施； 暂停或撤回受到影响的产品或服务，如因食品标签上保质期错误或产品目录上标价错误或不能按照描述提供某项服务)； 再加工/再处理(二次处理)； 消除不合格或降至约定的可接收水平； 彻底消除来自过程的不合格； 投诉升级处理、危机公关等。 如果以上这些控制手段不可行,组织可根据不合格的性质,与顾客协商达成允许使用不合格