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2023年临床专业GCP质控员培训考试试题
一、单 选 题 （1-5题 ，每题5分 ，总25分 ）
1 . （ ）指临床试验中的原始记录或 核证副本上记载的所有信息，包括临床发现
、观测结果 以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录 （）.
A .源文件
B .源数据 ：
C .核证副本
D .必备文件
2 .出现可能显著影响临床试验的实施或 增加受试 风险的情况，研究 应当尽快
向 （）书面报告。 （）.
A .伦理委员会、
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