医疗器械从业人员上岗资格考试试题.pdf

医疗器械从业人员上岗资格考试试题 单选题： 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ ）？ A 、无风险 B 、只是一个“风险可接受。 C 、有一定风险。 参考答案：C 2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗 器械再评价工作的依据。 A 、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B 、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 参考答案：B 3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A 、41 个类代码 B 、43 个类代码。 C 、44 个类代码。 参考答案：B 4、 《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ ）。 A 、4 年。 B 、5 年。 C 、6 年。 参考答案：B 5、 《医疗器械注册证》有效期为（ ）。 A 、4 年。 B 、5 年。 C 、6 年。 参考答案：A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：A 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：B 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：C 1 9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：C 10、医疗器械广告有效期为（ ）。 A 、一年 B 、二年 C 、C 三年 参考答案：A 11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。 A 、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B 、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C 、由国家食品药品监督管理局。 参考答案：C 12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ ）。 A 、GB。 B 、YY 。 C 、YZB。 参考答案：C 13、医疗器械广告是哪级部门批准（ ）。 A 、省级食品药品监督管理部门。 B 、市级食品药品监督管理部门。 C 、国家食品药品监督管理部门。 参考答案：A 14、医疗器械经营企业（ ）将居民住宅做为仓库。 A 、可以。 B 、不可以。 参考答案：B 15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ ）立方米。 A 、20 。 B 、30。 C 、25。 参考答案：A 多选题： 16、医疗器械不良事件（ ）。 A 、获准上市的质量合格的医疗器械 B 、未经注册的产品。 C 、正常使用情况下发生的。 D 、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 参考答案：AC 17、医疗器械不良事件监测是指对可疑 医疗器械不良事件的（ ）。 A 、发现 2 B 、报告 C 、评价和控制的过程。 参考答案：AC 18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。 A 、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B 、及时发现新的、严重的不良事件。 C 、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D 、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 参考答案：ACD 19、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。 A 、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。 B 、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 C 、重点监测品种发生的所有不良事件。 D 、医疗事故和事件。 参考答案：AC 20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ ）。 A 、医疗器械的生产单位。 B 、医疗器械经营单位。 C 、医疗器械使用单位。 D 、有关单