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科济药业研究报告BCMA CAR~T商业化将至_实体瘤或将突破 （报告出品方/作者：国金证券，赵海春） 细胞治疗领域新星，靶向BCMA的CAR-T疗法上市在即为为 强技术创新、高潜力，著眼细胞治疗研发的Biotech企业 科济药业（2171.HK）就是一家成立于 2014 年，著眼 CAR-T 疗法技术创新且具有全球化视野的生 物制药公司。目前在研管线中已发布 12 款候选产品，在化疗血液恶性肿瘤和实体瘤领域 均存布局。 候选产品中，针对多发性骨髓瘤的细胞治疗产品 CT053 在中国已经提交上市提出申请且获得受 理，料于 2023 年核准上市；针对实体瘤胃癌的细胞治疗产品 CT041 正在中国进行判定 性Ⅱ期临床，料于 2024 年在中国提交 NDA。 中国细胞治疗商业化正当时，商保快速渗透率提升 2017-2022 年间，海外已上市的细胞治疗产品销售额快速快速增长，CAGR 高约 190%。2021 年 就是中国细胞治疗市场关上的元年，当时核准了 2 款细胞治疗产品，分别就是源于复星凯特的 奕凯达（120 万元/次）以及药明巨诺的倍诺达（129 万元/次），二者都就是以 CD19 为靶点 的化疗既往拒绝接受二线或以上系统性化疗后发作或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的细胞 化疗产品。奕凯达于 2021 年 6 月上市，在上市的一年内惠及患者多于 200 名；倍诺达于 2021 年 9 月核准，2022 年上半年送来出来处方 77 张。此外，传奇生物的细胞治疗产品 CARVYTKI 搞领衔个成功在海外上市的国产细胞治疗产品，2022 年海外销售约 5.7 亿人民币。我们 表示，中国细胞治疗领域正处于成功起步、快速发展的阶段，未来将可以呈现各类细胞治疗 产品百花齐放的格局。 中国市场 BCMA 细胞治疗产品紧随其后，格局出现发生改变在即为为。ABECMA、CARVYTKI 就是在海外上市 的 BCMA 的细胞治疗产品，用做化疗多发性骨髓瘤。中国未核准的 BCMA CAR-T 产品，但 驯鹿医疗/信少于生物的 CT103A、科济药业的 CT053 先后于 2022 年 6 月、2022 年 10 月向药 监局提交上市提出申请，料于 2023 年核准。尽管国产细胞治疗产品的定价比海外高昂了一半以上，但过百万的化疗价格仍并使市场对细 胞化疗产品的商业化潜力产生担忧，我们表示，不好的药品就是在保证患者安全的前提下具备 更佳的疗效，而细胞治疗产品不仅仅就是具备“终身获益”的潜力，就现在核准多数为末线 的适应症而言，多为患者在无药需以的情景下去使用细胞治疗产品，不必过分低估疗效优 异的药品对患者的吸引力，细胞治疗产品本身的疗效数据足够多多优秀。 从患者的缴交能力角度，细胞治疗产品不像其他肿瘤产品，仍须定期出售，秉承使用，而 就是只仍须静脉滴注一次的抗肿瘤药物，总体花费未尝远高于其他抗肿瘤化疗。以多发性骨髓瘤 为基准，患者往往仍须当作慢病进行管理，可选择化疗方法也比较多，就指南所所推荐的尼奇基韦特卢 尤单抗/硼替佐米/地塞米松的宠儿方案中的达雷妥尤单抗为基准，该药在 2021 年已步入医 和易，根据医保价测算，我们预计达雷妥尤单抗年费用约为 50 万元，假设患者自费比例为 30%，患者保险费金额约 15 万元。 某些多发性骨髓瘤患者可以拒绝接受自体干细胞移殖化疗，单次 手术价格约为 10-15 万元，某些情况下，医生可以建议患者进行两次自体干细胞移殖。化疗 过程中，患者还仍须使用硼替佐米、地塞米松、回去那度胺等药物进行维持化疗。化疗多发 性骨髓瘤的细胞治疗产品尽管定价 120 万元左右，但此类药品正在步入商保、惠民和易的报 订货范围，就惠民和易而言，最高可以赔付 50 万元，对患者来说也降低了部分经济负担。我们表示， 不仍须对患者的缴交能力过分悲观，细胞治疗产品在存缴交能力的患者中的渗透率距没有 达致饱和状态，除了非常小的提升空间。 惠民和易、商保渗透率提升，降低患者缴交压力。细胞治疗产品正在寻求与商业保险的合作， 回去提高市场渗透率。惠民和易作为一种普惠性保险，凭借“高门槛、低保额”的特点，自 2020 年已经已经开始快速发展。根据《中国惠民和易业务发展与展望未来系列研报——2022 年惠民 和易可持续发展趋势洞察》说明，截至 2021 年底，惠民和易交费总人数多于 1.4 亿人，总保 费和总收入多于 140 亿元。复星凯特的奕凯达在上市一年内已经化疗多于 200 名患者，被列为 44 个省市的城市惠民和易以及多于 50 个商业保险。药明巨诺的倍诺达在 2022 年半年报中 发布已经步入 28 个城市惠民和易和 52 个商业保险。尽管各地的惠民和易交费比例相同，但总 体而言，平均值可以降低患者 30-50 万的花费，一定程度上可以降低患