生物制品概述及GMP检查要点.pptxVIP

生物制品概述及GMP检查要点第1页/共47页 2一、生物制品定义 生物制品(Biological Products)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。第2页/共47页 3二、生物制品分类 按生物制品的组成和性质可分为:疫苗（Vaccines）抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)血液制品（Blood Products）细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products）诊断制品(Diagnostic Reagents)其他制品第3页/共47页 4细菌类疫苗 由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等结合疫苗：A＋C群脑膜炎球菌结合疫苗、Hib结合疫苗、肺炎球菌结合疫苗等重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等第4页/共47页 5病毒类疫苗 由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等亚单位疫苗：流感疫苗、乙肝疫苗等重组DNA疫苗：艾滋病疫苗等第5页/共47页 6联合疫苗 由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻风腮三联疫苗 百白破－Hib疫苗第6页/共47页 7抗毒素及免疫血清 由特定抗原免疫的动物血清而制备。 主要产品： 白喉抗毒素 破伤风抗毒素 抗狂犬病血清 抗蛇毒血清等第7页/共47页 8血液制品 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品 。 主要产品：人血白蛋白 静注人免疫球蛋白 人免疫球蛋白 人凝血因子 特异性免疫球蛋白等第8页/共47页 9细胞因子和重组DNA产品 由健康人血细胞增值、分离、提纯或由重组技术制成的多肽类或蛋白类制剂。 主要产品：干扰素(IFN) 白细胞介素(IL) 集落刺激因子(CSF) 红细胞生成素 (EPO)等 第9页/共47页 10诊断制品 体外诊断制品 ——由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂或试剂盒，如伤寒、副伤寒等细菌的诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg诊断试剂盒等。 体内诊断制品 ——由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、锡克试剂毒素、标记的单克隆抗体等。 第10页/共47页 11其他制品 由有关生物材料或特定方法制成的，上述5类产品以外的生物制品，如变态反应原、微生态制剂、重组DNA产品、基因治疗产品、单克隆抗体制剂、某些细胞治疗制剂等。第11页/共47页 12生物制品按用途分类 预防类生物制品 疫苗、类毒素、被动免疫制剂 诊断类生物制品 免疫学诊断试剂、基因诊断试剂、生化试剂 治疗类生物制品 血液制剂、细胞因子制剂、酶和激素、 特异性抗体、非特异性免疫治疗制剂、 基因及细胞治疗制品等第12页/共47页 13预防类生物制品减毒活疫苗与灭活疫苗的比较减毒活疫苗灭活疫苗优点注射一次即可有效接种后似自然感染，形成完整免疫在一定范围内疫苗病毒可排斥野毒可多种抗原混合制成多价疫苗抗原性稳定经过灭活处理不会污染其它病原可提纯抗原，加入佐剂增加免疫效果缺点抗原不稳定，灭活即失效易