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心脉隆科室会 更新 基础第1页/共30页 心衰肿瘤心衰死亡率与恶性肿瘤相当很难治愈，但可早期干预！心衰病人年死亡率NYHAII-III级10-25%NYHAIV级40-50%急性发作住院治疗病情稳定出院慢性心衰Ref：中国心力衰竭治疗指南2014第2页/共30页 心衰药物治疗现状：联合用药，不断尝新现有治疗方案存在问题：利尿剂：电解质紊乱、低血压和氮质血症；β受体阻滞剂：负性肌力作用；ACEI/ARB：醛固酮逃逸和咳嗽；洋地黄制剂： 中毒、心律失常；活血化瘀中药：无明确心衰适应症，不规范用药。强心利尿改善血流动力学神经内分泌调节新药？第3页/共30页 心脉隆：唯一获批心衰防治小分子生物活性肽制剂蜚蠊活性肽研究心脉隆注射液基础研究1956年首次发现心脏神经激素肽1984年确定了心钠肽（ANP）的结构1988年发现脑利钠肽（BNP）1989年美国Scios公司首次克隆成功脑利钠肽1994年在蜚蠊中发现具有兴奋心脏的作用的Corazoin(脑神经肽)1998年在蜚蠊中发现具有利尿作用的Diureticpeptide(利尿肽)2000年在蜚蠊中发现对神经中枢运动具有调控作用Baratin2001年美国强生公司基因重组脑利钠肽Natrecor（奈西立肽）2005年西藏药业基因重组脑利钠肽（新活素）2006年云南腾药制药生物提取小分子生物性肽（心脉隆注射液）肽类制剂是国际药学界的热门课题，心脉隆注射液为2000道尔顿以下小分子生物活性肽123第4页/共30页 小分子肽类焦谷氨酸、焦谷氨酸二肽等（具有利尿、舒血管、强心的作用）肌苷、腺苷等核苷类酚酸类原儿茶酸及糖苷（降低心肌耗氧量、保护心脏）蜚蠊碱强心、舒血管的协同作用 心脉隆注射液主要成分为从蜚蠊中提取的分子量低于2000Da（Dalton道尔顿） 的小分子肽类物质国家食品药品监督管理局，国家药品标准，YB2009Z 心脉隆注射液物质基础研究进展第5页/共30页 心 脉 隆 注 射 液正性肌力作用减轻前后负荷改善心肌能量代谢抑制神经激素刺激 促进心肌细胞的 Ca2+ 内流 温和持久地增加心肌收缩力 扩张血管、改善微循环 ↓肺动脉/毛细血管压、↑肾血流量/利尿 纠正神经内分泌失衡 扩张冠脉、增加冠状动脉流量 抑制氧自由基介导的心肌损伤延 缓 心 衰 进 程增 强 心 脏 功 能心脉隆注射液多途径心脏保护Ref：说明书药理作用第6页/共30页 心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的 多中心、 双盲、对照试验临床研究单位：上海曙光医院、昆明龙华医院、上海长征医院、昆医附一院、昆医附二院 试验组 100例(心脉隆) 对照组 100例(多巴酚丁胺) 开放组 208例 入组病例 充血性心力衰竭原发病分布：冠心病、肺心病、风心病、心肌病、高心病第7页/共30页 心脉隆注射液适用于NYHAⅡ-IV级患者心功能疗效(P0.05)(P0.001)(P0.05)心脉隆组多巴酚丁胺组Ref：心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、 双盲、对照试验第8页/共30页 心脉隆注射液可有效治疗各类心力衰竭心衰疗效分析心脉隆组多巴酚丁胺组Ref：心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的多中心、 双盲、对照试验第9页/共30页 评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭安全性、有效性多中心Ⅳ期临床研究申办单位：云南腾药制药股份有限公司研究负责单位：上海中医药大学附属曙光医院第三方临床研究监查单位：北京博诺威医药科技发展有限公司参研单位：31个Part 1 安全性研究：2104例Part 2 有效性研究：238 例原发病分布：冠心病、高血压、肺心病、心肌梗死、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、风心病等 第10页/共30页 心脉隆注射液有效增加患者运动耐量 、提高LVEF两组治疗前后六分钟步行距离比较两组治疗前后LVEF提高比较结果提示：使用心脉隆注射液治疗后，患者6分钟步行距离、较治疗前增加距离；治 疗后LVEF、较治疗前增加值 ，心脉隆组优于对照组，与对照组比较差 异有显著性（*P=0.017;p0.05）。***注：试验组 N=115；对照组 N=120Ref：心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭( 气阳两虚、瘀血内阻证) 的多中心随机对照研究第11页/共30页 心脉隆注射液有效降低患者BNP、NT-pro BNP水平两组治疗前后BNP降低比较两组治疗前后NT-pro BNP降低比较结果提示：两组治疗后，心脉隆组患者BNP、NT-pro BNP与治疗前比较，降低值