WHOEDM制药用水培训教程介绍和处理.pptxVIP

WHOEDM制药用水培训教程介绍和处理;原则(1) 如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求 它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求;原则(2) 微生物生长的潜在性 系统必须经过适当验证 非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染 要求有质量标准并定期检测 ;制药工艺用水的种类 纯化水 注射用水 软化水 最终淋洗水 纯/洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水;为什么要纯化源水 虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素 季节的变化会对水产生影响 一些地区的水质非常差 必须除去水中的杂质以防止产品污染 控制微生物以避免污染产品;水中的污染物(1) 自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物 污染物类型： 无机物 有机物 固体颗粒物 气体 微生物;水中的污染物(2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响： 降雨 腐蚀 污染 溶解物 蒸发 沉淀 分解;水中的污染物(3) 成问题的矿物质 钙盐和镁盐 铁盐和锰盐 硅酸盐 二氧化碳 氢化硫 磷酸盐;水中的污染物(4) 其它矿物质 铜 铝 重金属 砷、铅、镉 硝酸盐 ;水中的污染物(5) 微生物 - 生物膜 藻类 原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属 细菌 假单胞菌属 革兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群;生物膜的形成 自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖 复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落 ;浑浊度 淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊 包括“胶体”在内的小颗粒物 水处理的第一步通常是去除胶体;水硬度 分类 ;源水的来源 雨水 表面或地下水 井水或地表渗出水 城市供水 – “自来水” 外购水;井水 检查水井暴露于外面的部份 水井的深度 检查内容： 附近的污染系统 有害物质的使用 (杀虫剂、化肥等) 便于取用 水井的维护;源水的储藏 也许需要根据当地情况做预处理，先将水储藏 检查贮罐的材质 混凝土、钢筋材料是可接受的，但要检查是否有腐蚀 塑料或塑料衬里会产生渗出物 检查遮盖物 防虫，鸟和动物 检查消毒措施; 应监控以下项目 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求???监测记录;前处理步骤 初滤和多介质过滤器 凝聚或絮凝 脱盐 软化;除氯 活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理 活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生 活性炭过滤能滤除有机杂质 亚硫酸氢盐会产生硫酸盐类残留物，但它具有抗菌 性;;盐水罐; ;感谢观看！