制药工艺用水系统的验证课件.pptx

制药工艺用水系统的设计和验证上海意迪尔洁净系统工程有限公司 内容提要※验证纲要※水系统设计※系统影响评价和风险评估※ 工艺用水系统的验证※控制系统验证 第一部分验证纲要 验证-以始为终? 项目起点即是验证起点? 确保患者安全，药品质量和数据完整? 药监部门的要求第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 验证计划? 用户的责任? 确保验证的目标并有效实施? 确定验证的范围? 确定验证组织和责任? 确定验证进度计划? 确定关键的可接受标准? 偏差处理和变更控制? 验证的可持续性 验证计划