电子医疗器械对心脏医学进步的影响.pptxVIP

电子医疗器械对心脏医学进步的影响第1页/共41页 医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。第2页/共41页 医疗器械的作用对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 第3页/共41页 医疗器械的分类第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第4页/共41页 先进医疗器械的种类医用电子仪器与设备(心电图机，心向量图仪，动态心电图，监护仪，起博器，除颤器，射频消融，碎石机，高频电刀，生物反馈仪，阻抗血流图仪，电磁波治疗机，肺功能仪，诱发电位仪，导航系统)医用射线设备(X线机，CT，医用加速器，DR，核磁共振，PET， ?刀，X刀)医用超声设备(A超，B超，Dopple超声，超声刀，超声聚焦刀)体外循环人工脏器(呼吸机，透析机，心肺机，心脏瓣膜，麻醉机)医用光学仪器(显微镜，内窥镜，人工晶体，腹腔镜，激光治疗机)实验室仪器(生化分析仪，血红蛋白计，尿液分析仪，血液分析仪)医用材料(透析管，羟基磷灰石，医用陶瓷，透明质酸钠，漂浮导管，药物支架，微创介入) 第5页/共41页 医疗器械管理 食品药品监督管理局(法定行政管理部门) 临床工程科或医学工程科(医院职能部门) 《医疗器械监督管理条例》(国家法) 各类有关医疗器械标准第6页/共41页 医疗器械是多学科交叉的体现医学物理学化学数学控制论信息论生物学电子学电工学计算机技术机械学药学材料学第7页/共41页 心电诊断和治疗技术第8页/共41页 心电基本概念 第9页/共41页 Luigi Galvani (1737 - 1798) Luigi Galvani, an Italian physician and natural scientist, announced that electricity was inherent in organic tissue. He published the experimental findings of electrical phenomena in frog muscles and frog hearts making a fundamental contribution to modern cardiac electrophysiology. 第10页/共41页 Galvanis electrostatic nerve stimulator 第11页/共41页 The physiologist Augustus Desire’ Waller recorded the first human surface electrocardiogram using the Lippmann capillary electrometer to deflect a light beam. 第12页/共41页 First ECG 第13页/共41页 Willem Einthoven (1860 – 1927) 第14页/共41页 The String Galvanometer?in 1902 第15页/共41页 Commercial version of the electrocardiograph (The Cambridge Scientific Instrument Co. )第16页/共41页 Einthoven triangle 第17页/共41页 心向量图第18页/共41页 The standard electrocardiogram lead system 第19页/共41页 第二次世界大战对电子医疗器械的影响第20页/共41页 微电子技术的心电图仪 第21页/共41页 12导联心电图自动分析1957年，美国心脏协会前主席Pipbeger开始探索用计算机对心电图进行自动分析。WHO、国际心脏协会、国际心电协会等组织都推荐用同步记录12导联心电图作为开发心电图仪的基础，并以此建立正常值和新的诊断标准。第22页/共41页 动态心电图 第23页/共41页 动态心电图的临床应用心律失常(确立诊断、治疗评估、危险度评估)；心肌缺血(辅助诊断、指导