DGS-300型塑瓶自动成型灌装机验证方案(前验证).doc

广西XXXXXX有限责任公司 文件编号：YZ/TS/01900 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 8 页 文件名：DGS-300型塑瓶自动成型灌装机验证方案 制定人： 制定日期： 分发份数：1 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：质量管理部 1.目的：建立DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的验证方案 2.范围：生产用DGS-300型塑瓶自动成型灌装机。 3.责任：质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1验证计划： 本公司购进DGS-300型塑瓶自动成型灌装机是用于蛇胆川贝液的成型分装，以满足工艺生产需要。为了证明该设备对生产的适用性，应对其进行性能确认，本方案即对DGS-300型塑瓶自动成型灌装机加以验证。 4.1.1验证目的： 以此方案对本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机进行验证，通过各项测试所搜集的数据，证明DGS-300型塑瓶自动成型灌装机在验证方案规定的标准或允许的误差范围内，用试验来证实本系统灌装过程的可靠性，确保生产符合生产工艺的规定： 4.1.1.1确认DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的安装符合设计要求，有关资料和文件符合GMP管理要求； 4.1.1.2确认DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的运行性能； 4.1.1.3确认DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的各项性能参数。 4.1.2验证合格标准： 本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的验证主要针对运行确认及性能确认进行，包括：DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的运行状态确认及DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的稳定性测试，参数测试标准（参见表一）。 表一： 测试项目 合格标准 传动装置 传动灵活无异常噪音、无振动 包装成品质量 包装规则，无压碎挤伤现象、密闭 封合质量 封合平整，网纹清晰，无压穿现象 打批号、压断裂线 清晰、便于撕扯 电气控制系统 灵敏可靠准确 灌装过程 无喷洒 装量差异 ±1% 4.1.3验证方式： 于DGS-300型塑瓶自动成型灌装机安装后，在正式使用前实施一次前验证。（见验证内容） 4.1.4验证人员及职责： 验证是一项全公司性的工作，必须由几个职能部门共同协作参与进行综合性验证管理： 参加部门： 部 门 职 责 总经理 1.验证方案的审批；2.会签验证报告；3.结果评价； 总工程师 1.协调验证工作；2.负责验证管理的日常工作；3.对验证进行评价 质量管理部 1.实施验证内容；2.提供验证服务，完成验证过程中所需的检验任务；3.搜集验证资料、数据； 生产设备部 1.起草、制定标准操作规程；2.设备预确认；3.确定设备标准；4.实施验证内容；5.搜集验证资料 参加人员： 部 门 参 加 人 员 质量管理部 生产设备部 4.2验证内容： 验证是一个有文件和记录的方案，能使一项专门的工艺过程，确实始终如一的生产出符合预定质量标准的产品。本公司DGS-300型塑瓶自动成型灌装机验证的内容以分阶段验证形式说明，包括：预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4.2.1预确认： 即设计确认，对欲购买DGS-300型塑瓶自动成型灌装机设计要求、技术指标的确认及对供应厂商的评价。 4.2.1.1DGS-300型塑瓶自动成型灌装机的技术要求： 项 目 设计要求 提供指标 厂商 专业制药设备厂 剂量范围 5－25ml 灌装精度 ≤1.0％ 设备尺寸(mm) 4000×2000×2000 电源系统 220V/380V，50Hz 检查人： 检查日期： 审核人： 审核日期： 4.2.1.2DGS-300型塑瓶自动成型灌装机相关文件： 文件名称 存放地点 验证方案 4.2.1.3对供货商评估： 评估人： 评估日期： 审核人： 审核日期： 4.2.1.4预确认结论： 评估人： 评估日期： 4.2.2安装确认： 是指在DGS-300型塑瓶自动成型灌装机安装过程中，对其进行各种检查及技术资料文件化的工作。 4.2.2.1文件资料检查： 检查项目 合格标准 检查结果 仪器设备购置申请表 完整齐全 仪器设备供应商基本情况调查表 完整齐全 设备开箱验收单 完整齐全 设备合格证书 经检验合格 设备使用说明书 内容详实具有可操作性 检查人： 检查日期： 审核人： 审核日期： 4.2.2.2检查设备所有材质制造符合GMP要求： 单体设备名称 要求材质 检查结果 设备外壳 不锈钢 输液管 无毒硅胶管 药液箱 不锈钢 围罩 有机玻