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上海市生物医药行业协会-肿瘤生物样本操作规范.docxVIP

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肿瘤生物样本操作规程 ?1?范围 本部分规定肿瘤生物样本库相关的术语和操作规程。 本部分适用于肿瘤生物样本的采集、处理和保存。 2?规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。NIPCGR-DCI-03 中国人类遗传资源特性信息描述规范(中国人类遗传资源平台);ISBN7801941950 临床技术操作规范病理学分册(中华医学会);ISBN 7564105836 全国临床检验操作规程(第三版)(中华人民共和国卫生部医政司);ISO 15189 医学实验室质量和能力的专用要求。 3?术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1?样本采集者 为生命科学研究而采集、保存生物样本的机构或个人,简称采集者。 3.2?正常组织 位于同一器官、病理诊断为正常或一般炎症的组织。 3.3?肿瘤旁组织 位于同一器官、 病理诊断明确不含肿瘤细胞的炎症或肿瘤前病变组织。 3.4?瘤药组织 位于肿瘤病灶部位的组织. 3.5?常温保存 将样本保存于 16~28 ℃。 3.6?冷藏保存 将样本保存于普通冷藏设备中,保存温度为2~8 ℃。 3.7?冷冻保存 将样本保存于低温存储设备中。根据低温程度的不同,分为普通低温冷冻保存(–40 ℃ 低温设备)、超低温冷冻保存( –86 ℃ 低温设备)、深低温冷冻保存(–135 ℃ 以下低温设备)。 4?生物样本编码 4.1?相关代码 4.1.1?样本采集单位代码 见全国组织机构代码。 4.1.2?手术器官代码 见NIPCGR-DCI-03? 中国人类遗传资源特性信息描述规范(中国人类遗传资源平台)《人体器官代码表》(附录A) 4.1.3?样本类型代码 见NIPCGR-DCI-03? 中国人类遗传资源特性信息描述规范(中国人类遗传资源平台)《生物样本类型代码表》(附录B) 4.1.4?组织样本取材部位代码 a)?正常组织用“ N”表示; b)?肿瘤旁组织用“ P”表示; c)?肿瘤组织用“ T”表示; d)?淋巴结用“ L”表示。 4.2?样本编码规则 a)?组织样本编码:由手术器官代码( A)、器官内流水号( B)、样本类型代码( C)、取材部位代码( D)、样本管/块/份编号(E)五部分组成。具体编码格式如下: ABCDE。 举例: D09A00001B20T1。 D09 表示胃, A00001 表示胃的流水号, B20 表示冻存组织样本, T 表示肿瘤组织,1 表示第 1 管份。 ?b)?血液、体液、人体排泄物样本编码:由手术器官代码( A)、器官内流水号( B)、样本类型代码( C)、样本管份编号( D)四部分组成。具体编码格式如下: ABCD。 举例: D09A00001C201。 D09 表示胃, A00001 表示胃的流水号, C20 表示血清样本, 1 表示第 1管份。 4.3?样本存放位置编码 a)?常温存储设备(石蜡柜和切片柜)样本存放位置采用三级编码:样本柜号、样本盒号、样本盒内位置编号。三级编码之间用“ -”连接。 b)?冷冻存储设备(液氮罐/柜和超低温冰箱)样本存放位置采用四级编码: 设编号、 冻存钢架编号、冻存盒号、冻存盒内位置编号。四级编码之间用“ -”连接。 5?样本标签 5.1?石蜡样本标签 ???石蜡样本标签包含两部分: a)样本识别信息标签,包含样本采集单位代码和组织样本编码,粘贴于石蜡样本的正面; b)样本存放位置标签,粘贴于石蜡样本的侧面。 5.2?切片标签 切片标签包含:样本采集单位代码、组织样本编码、切片存放位置信息。切片标签信息直接打印或粘贴于载玻片的标签标记区域。 5.3?冷冻组织样本标签 冷冻组织样本标签包含:样本采集单位代码、组织样本编码、样本存放位置信息。样本标签粘贴于冻存管管壁的标签标记区域。 5.4?血液、体液、排泄物等样本标签 血液、体液、排泄物等样本标签包含三部分: a)样本识别信息,包含样本采集单位代码和组织样本编码; b)样本采集时间; c)样本存放位置信息。 对于抗凝血样本,必须注明抗凝剂名称。样本标签粘贴于冻存管管壁的标签标记区域。 6?操作规程 6.1?样本采集审查 6.1.1?采集申请 ???生物样本库负责人, 应向科学技术管理委员会与伦理委员会提交样本收集方案。 6.1.2?审查形式 科学技术管理委员会审查通过后,伦理委员会召开会议,审阅讨论该申请。伦理委员会对审查意见应在讨论后以投票方式作出决定。伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议均应有书面记录,签发书面意见。 6.1.3?审查要点 伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查: a)?人员、设备条件是否符合要求; b)?是否符合伦理原则的要求; c)?捐赠

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