质量风险管理规程 .docxVIP

质量风险管理标准管理程序 目的： 建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审 核操作行为，降低产品的质量风险。 范围： 用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。 职责： 质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能 部门负责配合本制度的实施。 程序： 1. 1 定义： 质量风险： 是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、 衡 量、控制以及评价的过程。 质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回 顾的系统过程，运用时可采用前瞻或者回顾的方式。 产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。 2. 质量风险管理程序 质量风险管理的程序主要为以下阶段： 风险识别； (二)风险分析； (三)风险评估； (四)风险控制； (五)风险沟通； 风险审核； (七)风险回顾。 2.1. 风险识别 风险识别是风险管理过程的第一步， 为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。 风 险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物 料、 厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。 这里所说的信息， 包括历史数据， 理 论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。通常需要考虑的风险包括： 对患者的风险； 产品不符合标准要求的风险； 法规不符合的风险等。 在此阶段还应确 定风险管理小组人员组成及职责。 2.2. 风险分析 分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性， 对其进行深入的描述。风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指 风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。在进行风险分析时，需要 针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。 2.3. 风险评估 在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。 根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重 性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。 风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。 2.4. 风险控制 风险控制是指为了降低或者接受风险所做的决定， 目的在于用有效的手段将风险降低到 一个可以接受的水平。 风险控制包括风险降低和风险接受。 风险降低： 针对风险评估的结果， 当风险超过了可接受的水平时， 所应采取的降低风 险的措施，具体包括：降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。 在实施风险降低措施过程中，风险降低的一些方法有可能将新的风险引入到系统中， 或者提高其他现有风险的严重性， 或者显着提高其他已存在风险发生的可能性。因此， 应当在措施实施后重新进行风险评估， 以确认和评价在执行了降低风险的程序后， 任 何可能的风险变化。 风险接受： 在实施了降低风险的措施后， 确定可接受的风险的最低限度。 风险接受可 以是接受残存风险的正式决定，或者是在不清晰残存风险的情况下做出的被动决策。 对于某些类型的风险， 即使最好的质量风险管理手段也不能彻底消除风险， 因此在综 合考虑各个方面的因素后 (付出的成本、 效果、 残存风险的危害性、残存风险发生的 可能性等)，做出接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质 量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平， 不需采取更严格的措 施。 2.5. 风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段， 质量风险管理负责人和相关部门应该对风险管理的 进程和信息进行交换和共享， 即进行风险沟通。 通过风险沟通， 能够促进风险管理的 实施， 使各方掌握更全面的信息从而调整或者改进措施及其效果。 这里所说的信息， 包 括质量风险的存在、性质、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、可探测 性其他方面。 风险管理过程的任何阶段都可以进行沟通，但不是每项风险的接受都需要进行沟通。 2.6. 风险审核 应对风险管理过程进行审核， 并考虑与风险相关的新的知识和经验。 风险审核的频率 应基于风险的水平。 2.7. 风险回顾 质量风险的决定或者行动基于当时的条件下做出，质量风险管理的结果应根据新知识、 新环境而更新， 因此应对质量风险进行回顾。 回顾的频率应根据风险控制项目及水平 确定。 2.8. 常用的风险管理工具 各种定性、半定量或者定量的风险管理工具。例如：专家意见、失败模式与影响分析(FMEA)、 失败模式与影响和关键点分析(FMECA)、危害分析和关键控制点(HACCP)、过失树状分 析(FTA)、初步危害源分析(PHA)等。 附录 2 是风险评估工具【失败模式与影响分析(FMEA)】的一个示例。 3. 质量风险管理的运用 3.1. 质量体系、各个流