YYT-0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表.docVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 10 页 YYT 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程核查表 文档名称 编号 章节 内容 涉及文档 软件开发策划 5.1.1 软件开发计划 1、用于软件系统开发的过程；2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；3、软件需求、软件系统测试以及在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；4、软件问题解决方案，以处理在生存周期各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中所发现的问题； 软件开发计划书 5.1.2 保持对软件开发计划的更新 随着开发的进行更新计划。 软件开发计划书 5.1.3 引用系统设计和开发的软件开发计划 在软件开发计划中，引用系统需求，作为软件开发的输入；包括用于协调软件开发和系统开发所必需的规程。 软件开发计划书 5.1.4 软件开发标准、方法和工具的策划 制造商应在软件开发加护中包含或引用的与C级软件项开发有关的：a）标准b）方法c) 工具 不适用，软件的级别为B级。 5.1.5 软件集成和集成测试的策划 在软件开发计划中包括一项计划,以集成软件项(包括未知来源软件)并在集成过程中完成测试。 软件开发计划书 5.1.6 软件验证策划 在软件开发计划中包括下列验证信息：a、要求验证的交付物;b、每个生存周期活动所要求的验证任务;c、对交付物进行验证的里程碑;验证交付物的验收准则。 软件开发计划书 5.1.7 软件风险管理策划 在软件开发计划中包括一项计划，以实施软件风险管理过程的活动和任务,包括与未知来源软件有关的风险的管理。 软件开发计划书 5.1.8 文档的策划 在软件开发计划中包括有关在软件开发生存周期中要生成的文件的信息。对每个已识别的文件或文件类型,包括如下信息:a、标题、名称或命名约定；b、目的；c、开发、评审、批准和修改的规程和职责； 软件开发计划书 5.1.9 软件配置管理策划 在软件开发计划中包括软件配置管理信息。软件配置管理信息包括:a、拟受控项的级别、型式、类别或清单;b、软件配置管理活动和任务;c、负责实施软件配置管理活动的一个或多个组织;d、这些组织和其他诸如软件开发或维护组织的关系;e、何时将这些项目置于配置控制之下;f、何时使用问题解决过程。 软件开发计划书 5.1.10 拟受控的支持项 拟受控项应包括用于医疗器械软件开发并对医疗器械软件可能有影响的工具、项目或设置。 软件开发计划书 5.1.11 验证前软件配置项的控制 进行策划以将软件配置项在验证之前置于配置管理控制之下。 软件开发计划书 5.1.12 识别和避免常见软件缺陷 在软件开发计划中包括以下规程:a、基于所选的与其软件系统相关的编程技术,识别可能引入的缺陷类别；b、证实这些缺陷不会促成不可接受风险的形成文件的证据。 软件开发计划书 软件需求分析 5.2.1 定义来自系统需求的软件需求并形成文件 制造商应定义来自系统级需求的软件系统需求并形成文件。 不适用，软件的级别为B级。 5.2.2 需求的内容 应在软件需求中包括：1.功能和性能需求(性能、物理特性、软件运行环境)；2.软件系统的输入和输出（数据特性、范围、约束、默认值）；3.软件系统和其他系统之间的接口；4.软件驱动的报警、警告和操作者信息；5.信息安全的需求（信息泄露、身份验证、授权、通信完整性、软件防护）；6.由软件实现的用户界面需求（人工操作、人机交互、人员约束、需要注意的区域）；7.数据定义的需求；8.安装和验收的需求；9.与操作和维护有关的需求；10.与IT网络有关的需求；11.用户维护需求；12.法规要求； 软件设计需求 5.2.3 风险控制措施需求 将软件中实施的风险控制措施包含到软件需求中 软件设计需求 5.2.4 医疗器械风险分析的再评价 建立软件需求后对医疗器械风险分析进行再评价，并在适当时予以更新。 风险管理报告 5.2.5 更新需求 软件需求分析的结果，确保现有需求得到再评价，适当时予以更新。 软件设计需求 5.2.6 验证软件需求 对软件需求进行以下验证并形成文件： 1.实现系统需求，包括与风险控制措施有关的需求。 2.彼此不互相矛盾， 3.避免使用含糊不清的语言表达。 4.以允许建立测试准则和实施测试的术语描述。5.可被唯一识别。 软件设计需求 软件体系结构设计 5.3.1 将软件需求转换为体系结构 对医疗器械软件的需求转换为形成文件的体系结构，该体系结构描述软件的结构并识别所有软件项。 软件设计方案 5.3.2 为软件项接口开发体系结构 为软件项与软件项的外部组件(软件和硬件)之间，以及软件项之间的接口开发一个体系结构并将其形成文件。 软件设计方案 5.3.3 规定未知来源软件项的功能和性能需求