临床试验启动指引.docxVIP

临床试验启动指引 申办者 向我机构提出在专业科室 科 开展 一项名称为 临床试 验的申请，机构办公室特制订本指引，提示试验开始前必须在各部门完成的事项。各部门相关手续办 理完成后，由专业科室保管本表，存放于研究者文件夹中，临床试验正式启动。 环节 部门 地址 事项 部门经办人 签名及日期 交付人 签名及日期 备注* （由部门经办人确认填写） 1 专业 科室 审定方案， 确定是否承接 口是 口否 2 机构办 恒福路 37号大 院一楼 受理立项 口机构办公室正式立项 口机构受理号： 口机构办公室未予立项 3 伦理 委员会 办公楼 5楼 科教科 伦理审核 口受理 口未受理 4 机构办 恒福路 37号大 院一楼 合同签署 口伦理委员会批件 口人遗办审批件（如适用） 口人遗办承诺书 口生物样本处理承诺书 口合同（申办者已签章） □PI已签字确认合同内容 5 医疗器械/ 体外诊断试 剂存放库房 /专业组库 房 核验、入库 口试验医疗器械/体外诊断试剂 检验报告 口试验医疗器械/体外诊断试剂 外观合格 口运输符合医疗器械/体外诊断 试剂贮存条件 口试验医疗器械/体外诊断试剂 数量无误 6 机构办 恒福路 37号大 院一楼 首笔研究经费 到位 口医疗器械临床试验研究经费 入账通知单 口研究汇款凭证 注：对应项勾选请在对应〃口〃内打。