医疗器械使用前质量检查制度.docxVIP

医疗器械使用前质量检查制度 根据国家食品药品监督管理总局18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，为进一步确保医疗器械质量安全、有效，进行“使用前质量检查”，有效防止问题医疗器械进入使用环节，给公众用械安全增加一道安全阀。现制定我院医疗器械使用前质量检查制度。 一、在使用所有医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，查看医疗器械是否存在标识不清、包装破损、失效、霉变等情况，发现问题，立即停止使用。通知药剂科，并在内网平台上报。 二、临床使用一次性无菌医疗器械前，应认真检查包装标识是否符合标准，直接接触医疗器械的包装及其有效期限。进口医疗器械是否有中文标示和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题立即停止使用并及时向药剂科报告，同时在内网平台进行上报。 三、如医疗器械有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。 四、高值医用耗材的使用前质量检查记录表，每月由使用科室归类整理后，交药剂科保管。 县妇幼保健院高值医用耗材追溯单 患者姓名： 住院号： 诊断： 标号 产品名称 数量 单价 生产厂家 价格 科主任： 主管医生： 护士长： 器械配送员： 经销商： 日期： 年 月 日 注：1、器械合格证贴本页背面； 2、器械合格证中产品名称必须与表格内产品名称完全一致。 县妇幼保健院高值医用耗材使用前质量检查记录表 品名 规格 数量 产地 质量状况 批号 检查人： 年 月 日