医疗器械不良事件监测管理制度.docxVIP

医疗器械不良事件监测管理制度 为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行)》及《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行），制定本制度。 第一条 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 第二条 监测范围 （一）监测科室：医用耗材的科室。 （二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。 第三条 监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。 第四条 不良事件报告 （一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。 （二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按《县妇幼保健院医疗安全(不良）事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科上报县药监局医疗器械不良反应监测中心。 （三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按《县妇幼保健院医疗安全（不良)事件报告制度》规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报县药监局医疗器械不良反应监测中心。 （四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交县市场监督管理局检测，查明原因并通知厂家。