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IATF16949:2016版第三方机构审核
不符合回复报告全套资料
不符合项:【8.3.3.3特殊特性识别过程不是完全有效的】
1.回复报告
2.佐证资料
3.验证资料
此回复报告已经通过第三方机构结案
NC CARA 对应表
不符合编号:XXX03 条款号: 8.3.3.3 末次会议日:XXXX
不符合声明:
特殊特性识别过程不是完全有效的。
标准要求:
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程,包括顾客确定的以及组织风险分析所确
定的特殊特性,应包括:
a)将特殊特性记录进产品或制造文件 (按要求)、相关风险分析 (例如过程FMEA)、控制计划和标准的工作/操作说明
书;特殊特性用特定的标记进行标识,并且记录在为创造或控制这些特殊特性所需的制造文件中;
客观证据:
例如:在审核产品电池塑料盘 12S3P过程开发项目时发现,顾客有禁用物质的要求,如ROHS,这是一个安全特性,
然而组织的特殊特性中未包括此安全特性。
纠正 (遏制)措施,包括时间安排和负责人:
1.组织人员重新评审、更新产品电池塑料盘 12S3P 《特殊特性清单》,增加有害物质ROHS 2.0要求。
时间:XXX
负责:XXX
实施的证据:
1.已于XXXX 日重新评审、更新产品电池塑料盘 12S3P 《特殊特性清单》,增加了有害物质ROHS 2.0要求。
附件1-特殊特性清单 【电池塑料盘】
根本原因分析:
1.为什么产品电池塑料盘 12S3P,顾客有禁用物质的要求,如ROHS,然而组织的特殊特性中未包括此安全特性?
因为技术人员对特殊特性理解不全面、不透彻,导致部分特殊特性没有识别到特殊特性清单。
2.为什么技术人员对特殊特性理解不全面、不透彻,导致部分特殊特性没有识别到特殊特性清单?
因为公司相关文件中没有特殊特性定义,也没有特殊特性完整性检查要求。
3.为什么相关文件中没有特殊特性定义,也没有特殊特性完整性检查要求?
因为 《产品质量先期策划管理程序》中未明确特殊特性定义,且没有建立特殊特性识别完整性检查方法。
时间:XXX
负责:XXX
根本原因是否会影响其他类似的流程或产品?
根本原因仅仅是该过程的程序规定不够具体,没有对该过程的绩效产生影响,也没有对该过程的输出产生风险。所以不
会影响其他过程。
根本原因结果
由于 《产品质量先期策划管理程序》中未明确特殊特性定义,且没有建立特殊特性识别完整性检查方法,导致特殊特性
识别不全面。
系统性纠正措施,包括时间安排和负责人:
1.检讨修订 《产品质量先期策划管理程序》,增加特殊特性定义及 《特殊特性评审表》,用于特殊特性识别完整性检查
方法。
2.组织相关人员培训修订 《产品质量先期策划管理程序》文件,确保相关人员明确修订后的文件要求。
时间:XXX
负责:XXX
实施的证据:
1.XXX 日确认,已检讨修订 《产品质量先期策划管理程序》,增加了特殊特性定义及 《特殊特性评审表》,用于特殊特
性识别完整性检查方法。
2.XXX 日确认,已组织相关人员培训了修订的 《产品质量先期策划管理程序》文件,确保相关人员明确修订后的文件要
求。
实施证据文件:
附件2-产品质量先期策划管理程序 【修订版】
附件3-特殊特性评审表 【电池塑料盘】
附件4-培训记录 【8.3.3.3】
采取措施验证纠正措施的有效实施:
横向展开,验证有效性。
现场进一步对该过程负责人进行了询问,是知道产品特殊特性识别、标记、完整性检查的管理过程的要求、内容的,横
向展开抽样如下:
1.XXX 日对海绵背胶产品特殊特性清单实施检查,相关措施已同步评审、更新到特殊特性清单中,并使用 《特殊特性评
审表》检查特殊特性识别的完整性,符合要求。附件6-特殊特性清单 【海绵背胶】,附件7-特殊特性评审表 【海绵背
胶】
2.XXX 日对对外审不符合项进行了补充审核,审核结论:质量管理体系是充分、有效的。附件5-体系审核报告 【补充】
3.XXX 日进行了纠正措施的有效性验证。附件8-纠正措施有效性验证
4.修改后的 《产品质量先期策划管理程序》已经能够符合管理体系及实际操作要求。
纠正措施的有效实施的验证文件:
附件5-体系审核报告 【补充】
附件6-特殊特性清单 【海绵背胶】
附件7-特殊特性评审表 【海绵背胶】
附件8-纠正措施有效性验证
*组织代表: XXX *
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