一次性使用无菌用品管理制度.docxVIP

一次性使用无菌用品管理制度 为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行），制定本制度。 一、一次性使用无菌医疗用品必须由药剂科统一采购，临床科室不得自行购入和使用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 二、医院感控管理科认真履行对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理的监督检查职责。 三、使用的一次性无菌医疗用品或进口的一次性无菌医疗用品，必须具有国家药监局颁布的《医疗设备产品注册证》。 四、药剂科必须从取得药品监督部门颁布的《医疗设备生产企业许可证》《医疗设备产品注册证》的生产企业或取得《医疗设备经营许可证》的经营企业购进合格的产品，资料必须齐全存档备查。 五、采购一次性使用无菌医疗用品时，库房保管员和质量管理人员必须对以下四个环节进行验收：票据凭证应与生产企业或经营企业相一致，查验每箱(包）产品的检验合格证；产品的内外包装应完好无损；包装标识应符合国家标准；进口产品应有中文标识。 六、建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称，型号，规格，数量，单价，产品批号，消毒灭菌日期，失效期，出厂日期，卫生许可证号，每次到货的时间，申领科室与领物人签字做备查记录。 七、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥，通风良好的物架上，距地面220-25cm；距天花板50cm；距墙壁25cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清，包装破损，失效，辱变的产品发放到临床使用。 八、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损，失效和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感控管理部门和药剂科报告。 九、使用中如发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告医院感控管理办和药剂科，及时在内网平台上报不良反应报告。 十、药剂科发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告县市场监督管理局。 十一、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理，单独存放，严禁重复使用，按国家主管部门的规定暂存，转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。