《中国儿科临床试验协作网临床研究协调员（CRC）从业共识（试行）》.pdfVIP

《中国儿科临床试验协作网 临床研究协调员 （CRC）从业共识》 （试行） 近年来，随着我国临床研究事业的蓬勃发展，临床研究 协调员 （CRC）在临床研究过程中的作用逐步得到了有关行 政管理部门、申办方、临床试验机构和研究者的广泛认可。 由于儿童群体的特殊性，开展儿科临床试验时往往存在许多 异于成人临床试验的难题。因此，为确保临床研究机构的CRC 工作符合临床试验质量管理规范要求，现组织中国儿科临床 试验协作网医院有关专家制定 《中国儿科临床试验协作网临 床研究协调员 （CRC）从业共识》，对从事儿科临床研究项 目的CRC进行从业管理，从而提升临床研究协调员的专业素 养和技能，有助于临床研究的顺利实施。 本共识与 《世界医学大会赫尔辛基宣言 （2013年）》、 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会联合发布的 《药物临床试验质量管理规范 （2020年）》等法规政策要求 保持一致。 本共识发布单位：中国医院协会中国儿科临床试验协作 网。 本共识主要起草单位：浙江大学医学院附属儿童医院， 首都医科大学附属北京儿童医院，上海交通大学医学院附属 初级儿科 CRC从业共识 1 第一部分 总则 1.本 《共识》制定目的： 为规范儿科临床研究的CRC从业资质、从业技能，提升 CRC服务质量，保障临床试验过程规范、结果科学可靠，并 保护受试者的安全与权益。 2.本 《共识》适用范围： 适用于从事儿科临床研究技术服务的各层级CRC。 3.本 《共识》涵盖内容： 儿科CRC从业者的学历及专业要求、基本知识储备、基 本能力、既往经历、培训要求、考核要求和继续教育等。 4.术语与定义： 临床研究协调员 （Clinical Research Coordinator, CRC）是指经主要研究者授权，在临床试验中协助研究者进 行非医学性判断的相关事务性工作的临床试验参与者、协调 者。【1】 药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)由国家药品监督管理局和国家卫生健康委 2020年4月 23日发布，自2020年7月1日起施行。该规范的目的是保证药 物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保 护受试者的权益和安全；适用于为申请药品注册而进行的药 物临床试验。【2】 初级儿科 CRC从业共识 3 “国际人用药品注册技术协调会”(TheInternational Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 是欧盟、美国、日本的药品管理当局及制药企业管理机 构1990年成立的组织，目的是讨论药品的科学和技术问题并 制定指导原则，以应对制药行业日益全球化的发展。越来越 多的监管机构应用这些 ICH 指南。 ICH 的使命是在全球范 围内实现更大程度的协调，确保以高效利用资源的方式开发、 注册和维护药物，使药物安全、有效且高质量，同时满足高 标准。 标准操作流程 （Standard Operation Procedure, SOP） 即标准作业流程，将某一事件的标准操作步骤和要求以 统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 第二部分 儿科CRC从业原则 1.CRC基本执业要求 1.1学历及专业要求 应以医学、药学、护理学等医学相关专业为主，大专及 以上学历。【3】 2.基本知识储备 2.1 法律法规基本知识 1） 《中华人民共和国药品管理法》 （2019年）； 初级儿科 CRC从业共识 4 2） 《药品注册管理办法》 （2020年）； 3）《药物临床试验质量管理规范》 （GCP）（2020年）； 4) 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）； 5)《人用药品注册技术要求国际协调会》ICH-GCP （2016 年）； 6） 《世界医学大