一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器.pdfVIP

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 1 范围 本文件规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器） 的特性和性能。 本文件适用于由塑料、橡胶或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针 的一次性使用无菌注射器。 本部分不适用于胰岛素注射器、动力驱动注射泵使用的注射器、防重复使用注射器、不固定剂量的 自毁型注射器以及预装药液的注射器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 （ISO 780:1997，MOD） GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 （ISO 3696:1987,MOD） GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 （ISO 9626:1993, NEQ） GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(GB/T 18457-2015,ISO 9626:1997,MOD) YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 GB/T42063 《锐器伤害保护 要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采 集针的锐器伤害保护装置》 ISO 80369-7 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件 （Small-bore connectorsfor liquidsandgasesinhealthcareapplications — Part 7:Connectorsfor intravascular or hypodermic applications） ASTMD999-01船运集装箱振动测试的标准方法 （Standardmethodsforvibration testing of shipping containers ） ASTMD5276-98装载集装箱自由落体跌落试验的标准试验方法 （Standardtestmethod for droptest of loadedcontainersby free fall） 3 术语和定义 为了本标准的目的，采用以下定义。 3.1 自毁型注射器特性 auto-disable syringe feature 4 预计的固定剂量注射完毕时，自毁性能自动起作用，以防止注射器和针的再次使用的特性。 3.2 公称容量nominal capacity 由制造厂标示的注射器容量。 注：例如0.05mL，0.1mL，0.5mL。 3.3 最大可用容量 maximum usable capacity 当活塞拉开至其最远端的功能位置时，注射器的容量。 3.4 基准线fiducial line 活塞末端的环形线，与注射器外套接触并垂直，当活塞组件被完全推至外套底端时，与注射器外套 上的零刻度线对齐。 3.5 一体式针 integrated needle 不锈钢管直接黏合到注射器的外套中。 3.6 非一体式针 non-integrated needle 注射前由制造商或使用者连接的皮下注射针。 3.7 正常使用条件normalconditions of use 任何使用者按使用说明操作器械。 4 分类和命名 注射器各部分的名称和术语如图1所示。 5 说明： 1―针管护套； 8―基准线； 2―针头； 9―密封圈；