一次性使用无菌注射器第4部分：防止重复使用注射器.pdfVIP

一次性使用无菌注射器 第4部分： 防止重复使用注射器 1 范围 本文件规定了一次性防止重复使用注射器的特性和性能 本文件适用于由塑料和橡胶材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射 用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器。 本文件不适用于玻璃制注射器、固定剂量疫苗用自毁注射器和预充型注射器。本文件不涉及与 注射液的兼容性。当注射器用于本文件规定以外的任何其他预期用途时，可适用其他标准。 注:旨在降低针刺伤风险的注射器也可以遵守本文档关于其防止重复使用的特性，但需要强调的是，本文档中 并没有涉及注射器的防针刺伤特性。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 （ISO 780:1997，MOD） GB/T6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 （ISO 3696:1987，MOD） GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器 （ISO 7886-1:2017，MOD） GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 （ISO 7864:1993，NEQ） GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 （ISO 9626:1991，MOD） YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(ISO 15223-1:2012,IDT) YY/T 0497 一次性使用无菌胰岛素注射器 （YY/T 0497-XXXX，ISO 8537:2016，MOD） ISO 80369-7，Small-boreconnectorsfor liquidsandgasesinhealthcareapplications— Part 7: Connectorsfor intravascular orhypodermic applications ASTMD999-01, Standardmethodsforvibrationtesting ofshipping containers ASTMD5276-98, Standardtestmethod for droptest ofloadedcontainersby free fall 3 术语和定义 GB 15810和 YY/T 0497中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 防止重复使用特性 re-use prevention feature 预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性。 3 3.2 主动激活 activeactivation 需要用户进行额外的步骤来激活防止重复使用特性。 3.3 自毁功能 autodisable feature 在注射结束前自动激活的功能，通过输注预定的剂量，使注射器无法再使用。 4 命名与分类 4.1 命名 注射器各部分的名称和术语如图1所示。 说明： 1―针管护套； 8―基准线； 2―针头； 9―密封圈； 3―零刻度线； 10―外套卷边； 4―外套； 11―芯杆； 5―自毁特性； 12―按手； 6―公称容量刻度线； 13―端部保护套 （如有）。 4 7―活塞； 注1：注射器刻度线，GB 15810适用。 注2：本示意图可用作注射器各部分命名的参考，注射器的构造和布局可以