新修订《药品管理法》培训课件.pptx

新修订《药品管理法》培训课件;;药品管理法变迁回顾;;新旧药品管理法对比;;第一章;;;（2019）第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 （2019）第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 新增条款。 关键点：提出 三项制 度。其中，上市许可持有人制度贯穿新药品法始终，新药品法的核心观念和灵魂；药品追溯制度是时代的必然要求；药物警戒制度是药品不良反应报告制度的深化和发展。三项制度与后续多处修改遥相呼应。;;（2019）第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。 （2019）第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 （2019）第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 新增条款。 关键点：强化药品安全“社会共治”，增加了对县级以上地方人民政府，各级人民政府及有关部门、药品行业协会，新闻媒体的相应要求。;第一章 总则 关键点 实行上市许可持有人制度，建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度 全过程信息真实、准确、完整、可追溯，社会共治;（2019）第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。 ???家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特 征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。 新增条款。 关键点：以临床价值为导向，支持药物创新，明文点出鼓励新治疗机理、危重疾病、罕见病、多靶向系统性调节干预等新药研制，推动药品技术进步。促进中药传承创新，儿童用药品优先神评审批。;（2019）第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。 （2019）第十八条 开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有 与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 关键点：加强药物非临床研究管理。增加对研制全过程合法，保证数据、资料和样品真实性的要求。;? （2019）第十九条第一款 开展药物临床试 规定如实报送研制方法、质量指标、药理及国务院药品监督管理部门批准。国务院药品起六十个工作日内决定是否同意并通知临床中，开展生物等效性试验的，报国务院药品 ? （2015）第二十九条第一款 研制新药，必实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试督管理部门批准后，方可进行临床试验。药药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共;（2019）第二十条 开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、 公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 （2019）第二十一条 实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。 （2019）第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。;;;;;第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建