无菌制剂与灭菌制剂.ppt

灭菌制剂与 无菌制剂China Pharmaceutical University Pharmaceutical DepartmentSun_minjie@163.comMinjie-Sun 主要内容一、概述 二、注射剂三、输液四、注射用无菌粉末五、眼用液体制剂六、其他 一、概述基本概念灭菌（sterilization） ：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的过程。无菌（sterility） ：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。防腐（antisepsis）；消毒（disinfection）灭菌法（the technique of sterilization）－灭菌制剂无菌操作法（aseptic technique）－无菌制剂 无菌制剂注射用制剂－－注射剂、输液、注射粉针等；眼用制剂－－滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等；植入型制剂－－植入片等；创面用制剂－－溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等；手术用制剂－－止血海绵剂和骨蜡等 二、注射剂注射剂定义、特点、分类、给药途径质量要求 定义注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。特点药效迅速 ；剂量准确、作用可靠 ；适于不能口服给药的病人及不能口服的药物；使用不便；注射疼痛；易交叉污染、安全性差；生产过程复杂、对生产的环境及设备要求高。给药途径静脉注射（intravascular , iv）；肌肉注射(intramuscular , im)；皮下注射(subcutaneous , sc)；皮内注射(intracutaneous , ic)。质量要求无菌 注射剂成品中不应含有任何活的微生物；无热原 特别是用大体积的，供静脉及脊椎腔注射的注射剂；澄明度 不得有肉眼可见的混浊或异物，大体积注射剂对澄明度的要求 更严格；安全性 注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应；渗透压 注射剂渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近；pH 一般控制在pH 4-9稳定性 物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期间安全有效；降压物质 有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规 定，以保证用药安全。类型按体积分：小体积注射剂、大体积注射剂（大输液）按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型、固体型 给药途径 4. 粉针水溶液不稳定水不溶性固体或为了长效2. 混悬型注射剂药 物水溶液稳定1.溶液型注射剂4.1冷冻干燥制品4.2无菌分装产品 3. 乳剂型注射剂 水不溶性液体1.1小体积注射剂1.2大体积注射剂分 类 注射剂的制备流程 1.1 配液 1.1.1 注射用溶剂 1.1.2 注射剂的附加剂 1.1.3 物料的质量要求 1.1.4 配制容器及处理方法 1.2 滤过 1.2.1 滤过机理 1.2.2 常用滤器 1.2.3 滤器的选择、滤过装置 1.3 灌封