药品批发企业年度质量体系评审评审报告(供货单位).docxVIP

*******有限公司 供货单位质量体系评审报告 (2022 年度) 年 月 日 ＊＊*＊有限公司 2 JL-29 ********有限公司 2022 年度供货单位质量体系评审计划 根据《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令 第 28 号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监 药化监〔2022〕160 号)和《质量管理体系审核制度》的规定,每年 年底对供货方质量体系进行评审。 一、评审人员： GSP 相关岗位人员 二、评审时间： 2022 年 11 月 三、评审依据： 《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 28 号)、 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 (食药监药化监〔2022〕 160 号)和《质量管理体系审核制度》 四、评审内容： 1、供货方的基本情况 2、年度采购情况 3、年度收货情况 4、年度验收情况 五、质量管理部做评审总结 六、写评审报告 七、质量负责人审批报告 3 低 低 低 低 低 低 低 低 低 中 中 中 高 2022 年度供货方质量体系评审报告 2022 年度 (2022 年 01 月 01 日到 2022 年 10 月 31 日) 与我公司有业务往来 客供应商共 359 家，其中生产企业 138 家、经营企业 221 家。各统计数据如下: 按购批次数统计 项目 购进 1 批次企业数 购进 2 批次企业数 购进 3 批次企业数 购进 4—5 批次企业数 购进 6-10 批次企业数 购进 11-20 批次企业数 购进 21—50 批次企业数 购进 51—100 批次企业数 购进 100 批次以上企业数 统计 数量 占比 平均购进次数 风险等级 类别 78403 78 40 36 45 56 51 33 7 13 不审评 随机 随机 随机 随机 随机 随机 随机 指定 1 2 3 4 8 15 33 67 625 11。1% 10。0％ 12.5％ 15.6％ 14.2% 9。2％ 1。9％ 3.6% 359 备注：按购进一批次为一个风险点计算风险等级。 按购进数量统计 项目 数量 占比 平均购进数量 风险等级 类别 购进数量 0—1000 的企业数 96 26。7％ 490 低 不审评 购进数量 1001-2000 的企业数 51 14。2％ 1510 低 不审评 购进数量 2001-5000 的企业数 54 15。0% 3382 低 不审评 4 JL-29 ********有限公司 购进数量 5001—10000 的企业数 购进数量 10001—20000 的企业 数 购进数量 20001-50000 的企业数 购进数量 50001-100000上的企业数 购进数量 100000 以上的企业数 统计 39 44 33 24 18 359 10.9％ 12.3% 9.2％ 6。7％ 5。0% 7494 14785 31694 67477 385379 低 低 中 中 中 高 不审评 随机 随机 随机 指定 备注：按购进一和最小包装为一个风险点计算风险 等级。 按购进金额统计 项目 数量 占比 风险等级 类别 购进金额 0-5000 企业数 51 14.2% 低 不审评 购进金额 5001-10000 企业数 48 13.4% 低 随机 购进金额 10001-20000 企业数 46 12。8% 中 随机 购进金额 20001—50000 企业数 54 15。0% 中 随机 购进金额 50001-100000 企业数 36 10。0% 中 随机 购进金额 100001—200000 企业数 34 9。5％ 中 随机 购进金额 200001-500000 企业数 46 12。8％ 中 随机 购进金额 500001—1000000 企业数 23 6。4％ 中 随机 购进金额 1000000 以上企业数 21 5.8% 高 指定 统计 359 根据风险管理原则,去掉风险等级低的企业，风险等级高*＊*家全部评审， 风险等级中等＊*＊家，随机抽取＊*＊家.评审目录如下: 5 JL-29 ********有限公司 2022 年度供货企业评审目录 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 供应商名称 ＊＊*＊＊ ＊＊＊＊＊ ***＊＊ ***** ＊＊＊＊＊ ＊*＊** *＊*＊＊ ＊**** **＊** ＊*＊** ＊＊*＊* ＊**＊* *＊*＊* ＊*＊** ***＊* ＊*＊*＊ ＊＊*＊＊ ＊*＊** 企业类型 生产企业 生产企业 生产企业 生产企业