中医药防治心衰研究的难点及对策思考.pptVIP

* 难点三：安全有效、速效、针对各证型的中药新药、成药较少，不利于病人个体化的选择应用 对策：1.采用公认的诊断、疗效判定标准和科学的研究设计方法研发新药。 2.开发成分明确、安全有效的组分或有效部位新药。 3.尝试毒性药物的合理开发。 3.新药 当前第31页\共有41页\编于星期三\18点 * 心脉隆注射液 从动物蜚蠊中 提取制成的 新型制剂 温和持久地促进Ca2+内流，增强心肌收缩力 抑制超负荷Ca2+内流，改善心室舒张功能 减轻 前负荷 扩张肾血管、增加肾血流量，利尿 改 善 心 功 能 抑 制 心 肌 重 构 抑制内皮素、纠正神经内分泌失衡 肌苷、复方氨基酸成分增加心肌能量、减轻心肌损伤 延 缓 心 衰 进 程 唐晓鸿，心脉隆注射液药理作用和治疗心力衰竭临床研究进展，中国新药杂志，2008，17（6）：461 正性肌力作用 抑制神经 激素刺激 改善心肌 能量代谢 3.新药 当前第32页\共有41页\编于星期三\18点 * 心脉隆注射液治疗充血性心力衰竭的 多中心、 双盲、对照试验 临床研究单位：上海曙光中医院、上海龙华医院、上海长征医院、昆医附一院、昆医附二院。 试验组 300例(心脉隆) 对照组 300例(多巴酚丁胺) 开放组 408例 入组病例 充血性心力衰竭 原发病分布：冠心病、肺心病、风心病、心肌病、高心病 1. 心脉隆能显著改善充血性心力衰竭临床症状。 2. 心脉隆对Ⅱ、Ⅲ级心衰效果尤其明显。 3. 心脉隆临床使用未见明显毒副作用，安全可靠。 结 论 3.新药 当前第33页\共有41页\编于星期三\18点 * 难点四：科学、客观的评价中医药的有效性和安全性。 对策：中医药存在的前提是疗效，而疗效评价的关键是研究方法的科学性，中医药敢于接受现代科学方法评价，得出高水平证据才能在更大范围推广应用 4.评价 当前第34页\共有41页\编于星期三\18点 * 随机双盲、多中心、安慰剂平行对照、第三方设盲与数据处理 NT-proBNP检测血样冷冻空运至中心实验室统一检测 疗效指标： 主 研 人：高润霖院士、张伯礼院士、中华医学会心血管分会心衰学组黄峻教授 芪苈强心胶囊治疗慢性心衰循证评价 主要指标：NT-proBNP 次要指标：明尼苏达心衰生活质量量表、NYHA心功能分级 超声心动图、6min步行距离试验、复合终点事件 样 本 量： 512例 给药方案： 治疗组：西医标准化治疗+芪苈强心胶囊，4粒/次，3次/日，口服 对照组：西医标准化治疗+安慰剂，4 粒/次，3次/日，口服 疗程：12周 试验单位： 以南京医科大学一附院、北京阜外心血管病医院为组长单位的23家三甲医院 中国循证医学注册中心注册号：ChiCTR-TRC4.评价 当前第35页\共有41页\编于星期三\18点 中医药防治心衰研究的难点及对策思考 当前第1页\共有41页\编于星期三\18点 * 心力衰竭的定义 主要表现是呼吸困难、无力和液体潴留。 心衰 —— 各种心脏病的终末期表现 当前第2页\共有41页\编于星期三\18点 * 400,000 5.0 million 每年新发病例 心衰患病总数 年死亡率 U.S. 580,000 6.5 million Europe Congestive heart failure worldwide markets, clinical status and product development opportunities. New Medicine, Inc. 1997:1-40. Wilkerson Group Survey, 1998. 心衰是全球性的心血管挑战 250,000 300,000 心衰流行病学 当前第3页\共有41页\编于星期三\18点 * 心衰的患病率为0.9%，其中男性为0.7%，女性为1.0%，按计算约有400万患者 病因：CAD 45.6% 、风心 18.6%、高血压 12.9% 死因：泵衰竭 59%、心律失常 13%、猝死13% 5年生存率与恶性肿瘤相当 [1] 2007中国慢性心力衰竭诊断治疗指南，中华医学会心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员会．中华心血管病杂志，2007，35（12） [2] Mosterd A, Hoes AW. Clinical epidemiology of heart failure. Heart 2007;93:1137–1146. [3].American Heart