JB_T 20002.5-2015安瓿印字机.pdf

ICS 11.120.30JB备案号：50814-2015中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20002.5—2015代替 JB/T 20002.5—2004安印字机Ampouleprintingmachine2015-07-14发布2016-01-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告2015年第49号工业和信息化部批准《电石炉》等543项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中机械行业标准48项、汽车行业标准16项、航空行业标准15项、制药装备行业标准13项、轻工行业标准58项、纺织行业标准86项、化工行业标准68项、冶金行业标准16项、建材行业标准50项、石化行业标准21项、有色金属行业标准2项、核工业行业标准3项、通信行业标准147项，现予以公告。附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇-五年七月十四日 附件：13项制药装备行业标准编号、标准名称和起始实施日期序号标准编号标准名称被代替标准编号起始实施日期80JB/T 201682015硬胶囊重量检测机2016-01-0181JB/T 20169—2015药用直线报动流化床干燥机2016-01-0182JB/T 20002.52015安甄印字机JB 20002. 520042016-01-0183JB/T 20012—2015药用槽式混合机JB 2001220042016-01-0184JB/T 20017—2015掌养式包衣机JB 2001701-0185JB/T 200182015药用掘摆式颗粒机JB 20018200410-10-910JB/T 20041—2015切药机JB/T 20041—200486JB/T 2004301-0187JB/T 200422015滚筒式洗药机JB/T 2004201-0188JB/T 20045—2015药用流化床干燥器JB/T 2004520052016-01-0189JB/T 20068—2015结晶器JB/T 2006801-0190JB/T 20092—2015抗生素玻璃瓶立式超声波清洗机JB/T 2009201-01JB/T 20093—2015抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭91菌干燥机JB/T 2009301-0192JB/T 20097—2015滚筒式丸粒筛选机JB/T 2009720072016-01-01 JB/T 20002.52015目次前言-范围规范性引用文件标记要求·5试验方法6检验规则·7标志、使用说明书、包装、运输和储存 JB/T20002.5—2015前言本标准是根据《药品生产质量管理规范》（2010版）、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1一2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则，对JB20002.5—2004《安额印字机》进行修订完成的。本标准自实施之日起代替JB20002.5—2004《安氰印字机》。本标准与JB20002.5—2004相比，主要技术内容变化如下：删除了原标准中的规范性引用文件GB2637；删除了原标准中3.1.4.1、3.2；增加了规范性引用文件CB/T24342—2008、YB增加了现标准4.1材料要求及试验方法”；增加了现标准4.3.2“印字机的速度可调，印字装置规格易更换的要求及试验方法”；增加了现标准4.3.4“印字机应具有自动人瓶、无托盘不落瓶和无瓶不送托盘功能的要求及试验方法；增加了现标准4.3.5“安航人托盘的数量应符合托盘的规格要求，额定生产能力大于等于2.2万支的，其合格率应不小于93%；额定生产能力小于2.2万支的，其合格率应不小于98%的要求及试验方法”。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海千山远东制药机械有限公司。本标准主要起草人：本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 11754. 4—1989;—YY0259.5—1997;—JB 20002.5—2004。1 JB/T 20002.5-2015安印字机1范围本标准规定了安氟印字机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于1mL~20mL的玻璃安额印字机（以下简称印字机）。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于