JB_T 20004-2017栓剂生产线.pdf

ICS 11.120.30C 92JB备案号；57141—2017中华人民共和国制药机械行业标准JB/T.200042017代替JB 20004—2004栓剂生产线Suppositorypackaging line2017-01-09发布2017-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 200042017前言本标准按照GB/T1.1—2009及GB/T20001.10—2014标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则，对JB20004—2004(栓剂生产线》进行修订，本标准代警JB20004—2004。本标准与JB20004一2004相比，除了编辑性的修改外，主要技术内容变化如下，期除了2004版的3.1、3.2、3.4、4.7.2、4.7.3、4.9.2修改工作条件并移至5.5.1试验条件（见5.5.1，2004般4.1、4.3)；修改了“表面质量性能”要求及试验方法（见4.2、4.3.2、5.2、5.3.2，2004版4.6、5.6、4.4、5.4)，电气系统”一章内容按GB5226.1一2008要求作T修收和补充，修丁对应的试验方法(见4.4,5.4,2004版4.8,5.8)；一格装量误差修改为剂重量差异（见4.5.2，2004版基本参数表）增加了4.2.4,4.3.1,4.3.9,4.5.1,4.5.3,5.2.4,4.3.1,5.3.9,5.5.3,5.5.5的内容。本标准出中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口，本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。本标雅主要起草人：吕志清、高川、姜林、徐兴国、郭万生。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：J Z0004Z004, JB/T 20004—2017栓剂生产纟线1范围本标准规定了栓剂生产线的标记，要求，试验方法，检验规期，以及标志，使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于制壳、谨装、冷却、封口、剪切的栓剂生产线（以下简称生产线），亦适用于不制壳生产线。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 5226.12008机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T 6388运输包装收发货标志GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13306标牌GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T 24342-2009工业机械电气设备保护接地连续性试验规范YY/T0216—1995制药机械产品型号编制方法YBR氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片中华人民共和国药典(2015年版)四部3标记3.1型号编制按YY/T021661995的规定编制。规格代号：灌注针数量，个型式代号：Z表示待带制壳，B表示不制壳功能代号：检剂机械3.2标记示例示例1：UZG:表示灌注针数量为G个的带制功能栓剂生产线，示例2；UB6；表示灌注针数量为6个的不带制壳动能栓剂生产线， JB/T 20004—20174要求4.1材料物中释放物质。4,2表面质量4.2,1生产线外表面应光洁、平整、尤清清盲区、不得有颗粒物脱落，允许涂镀的表面其途覆层应密实，不得脱落。4.2.2生产线的危险部位应有防护罩，4.2.3普道及阀件排列应整齐，普道接口处应有介质名称及流向的标识。4.3性能4.3.1生产线的产品规格应便于更换。4.3.2生产线与药物直接接触的金属表面应光洁、平整，表面粗糙度值Ra1.6μm，4.3.3带制壳功能生产线的栓剂壳热封后应壳形饱满。4.3.4生产线与药物接触部件应方便清洗，4.3.5灌注系洗应无渗漏。4.3.6覆注后覆注针应不得须漏药被4.3.7栓剂壳热封温度和药液加热温度应能设定、控制和显示，温度控制误差应为设定值的士2℃。4.3.8生产线冷却室的温度应能显示，4.3.9生产线应有剪切、刻薪裂线的功能和边角料收集装置。4.3.10生产线运行应平稳、无卡阳、无异常声响4.3.11生产线负裁运行时的噪声应不大于75dB(A)，4.3.12生产线的气动系统、水冷系统应不渗漏。4.4电气系统安全4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合CB5226.1—2008中8.2.3的规定，4,4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4,4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1-2008中10.2