JB_T 20104-2022CN片剂硬度仪.pdf

ICS 11.120.30JBOCS C 95备案号：86936—2022中华人民共和国机械行业标准JB/T20104—2022代替JB/T20104—2007片剂硬度仪Tablet hardness tester2022-04-24发布2022-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布中国标准出版社出版 JB/T 20104—2022目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4型号要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和忙存 JB/T 20104—2022前言本文件按照GB/T1.1—2020(标准化工作导则司第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。改动外，主要技术内容变化如下；更改了标准的英文名称；更改了型号编制及示例(见第4章，2007年版的4.1、4.2)；更改了成品质量（见5.3，2007年版的5,1,1、5,1.2)；更改了电气安全要求及试验（见5.4，2007年版的5.3，6.4)；更改了环境试验（见6.3，2007年版的6.6)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任，本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口，本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、天津市药品检验研究院、北京市药品检验所。本文件主要起草人：苏林、高玉成、叶红宇、谢慧娟、王卫、黄晓春、刘琦，本文件于2007年首次发布，本次为第一次修订。 JB/T 20104—2022片剂硬度仪1范围本文件规定了片剂硬度仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器（以下简称硬度仪），规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB/T 3768声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的筒易法GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T 10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序GB/T 13384机电产品包装通用技术条件GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 36035—2018制药机械电气安全通用要求JB/T 20188—2017制药机械产品型号编制方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1硬度hardness采用机械力对片剂施以挤压直至破碎的最大压力值。4型号硬度仪型号按JB/T20188—2017的规定编制如下：1D规格代号：表示硬度的最大测量范图（N)待征代号：电机动功能代号，硬度测试仪类别代号：药物检测设备示例：JYD200型，表示硬度最大测量范围为200N，特征为电机驱动的片剂硬度仪，1 JB/T 20104—20225要求5.1外观目测查验硬度仪外表面应光洁、平整、不应有颗粒物脱落，涂镀层表面应密实，不应脱落。5.2性能5.2.1结构目测查验硬度仪压力头处应有保护装置。5.2.2使用性能使用性能如下：a)运行硬度仪，检查数据的统计结果及打印输出信息，输出统计结果应包括有效片数及硬度最大值、最小值、最大最小差值、平均值、标准偏差、相对标准偏差等信息。b)运行硬度仪，当检测的片剂硬度超出测量范围，硬度仪应停机并发出警报。5.2.3噪声按GB/T3768规定的方法测试，硬度仪的工作噪声应不大于70dB(A)。5.3成品质量5.3.1按6.1给出的方法进行试验，硬度测量误差应符合表1的要求。表1硬度测量误差测量范围分牌力测量误差10 N~500 N0.1 N≤±2%5.3.2按6.2给出的方法进行试验，对应表1的测量范围，硬度测量的重复性应不大于1%，5.4电气安全5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB/T36035一2018中第7章的规定，5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB/T36035—2018中6.1的规定。5.4.3电气系统的耐压试验应符合GB/T36035—2018中6.2的规定。5.5环境按6.3的试验方法进行试验，硬度仪的适应环境应符合GB/T14710-2009中气候环境I组、机械环境Ⅱ组的规定。6试验方法6.1硬度测量误差试验6, 1.1试验步墨在测量范围内选取5个不同质量、精度等级为M1的标准础码，标准跌码的选取应包括最大测量值 JB/T 20104—2022和最小测量值对应质量的标准础码。将压力传感器从仪器上卸下，垂直放置于平台上且固定好（如果压力传感器能直接或间接接触标准础码，可不用从仪器上拆卸），再将选取的标准砖码放置在压力传感器的受力面上，同时从硬度仅显示屏