JB_T 20014-2011药用流化床制粒机.pdf

ICS 11. 120. 30JBC 92备案号：333032011中华人民共和国制药机械行业标JB/T20014—2011代替JB20014—2004药用流化床制粒机Fluid bed granulatorforpharmaceutics2011-08-15发布2011-11-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 中华人民共和国工业和信息化部公．告2011年第24号工业和信息化部批准《旋涡泵》等101项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件），其中：机械行业标准88项、制药装备行业标准12项、船舶行业标准1项，现予以公告。以上机械行业标准由机械工业出版社出版，制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施日期中华人民共和国工业和信息化部二〇一一年八月十五日 JB/T20014—20116检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验6.2.1制粒机须经制造单位检验部门按表1的规定进行逐台检验，合格后方能出厂，并附有产品合格证。表1出厂检验项目检验项目“要求的条款“试验方法的条款材料4. 1 5. 1 外观4. 25. 2 性能4. 35. 3控制与保护功能4. 4 5. 4 电气安全性能4. 5 5. 5 气动安全性能4. 65.66.2.2制粒机在检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，再次检验仍不合格则判定该产品为不合格品。6.3型式检验6.3.1当在下列情况中之一时，应进行型式检验：a)新产品定型或投产鉴定时；b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；c)产品停产1年后，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；f)质量认证或质量仲裁需要时。6.3.2检验项目。型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。6.3.3抽样规则。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%（至少1台）检测1台。6.3.4判定规则。型式检验中，若电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压和物料收率、成品含量有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不6 JB/T 20014—2011合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。标患、使用说明书、包装、运输、储存7.1标志7.1,1每台制粒机的标牌应固定在明显部位，标牌的尺寸及技术要求内容应符合CB/T13306的有关规定。7.1.2制粒机标牌应包括下列内容：a)产品型号及名称；b)产品主要参数；c)制造厂名称；d)产品标号及制造日期；(a产品标准号。7.1.3包装箱储运图示标志及文字应清晰，符合GB/T191的规定，包装箱外应有下列内容：a)产品名称及型号；b)发货日期；c)发、收货单位名称：d)发、收货站名；e)毛重、外形尺寸；f)包装储运图示标志。7.2使用说明书制粒机的使用说明书应符合GB/T9969的规定。7.3包装7.3.1制粒机的包装应符合GB/T13384的规定。7.3.2制粒机的包装箱内应附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书；c)装箱单：(P随机备件、附件及清单；7.4运输制验机在运输过程中，应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。7.5储存制粒机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。 JB/T 200142011附录A（规范性附录）设备密封性能测试方法A.1整套系统(见图A.1)应处于密封状态，密闭进风口。A.2关闭真空媒阀，启动风机。待真空表读数稳定后记录读数为P1A.3打开真空媒阀，待真空表读数稳定后记录读数为P:。A.4P2值应不低于0.9p真空表7风机出风口真空阀消音器图A.1整套系统示意图 中华人民共和国制药机楼行业标准药用流化床制粒机JB/T 200142011中国计划出版社出版（总址：北京市西城区木棵地北里甲11号国安大厦C座4层）（邮政编码：100038电话：6390643363906381)新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印科880×1230毫来1/160.75印张18千字2011年9月第1版2011年9月第1次印8印数1370量S/N:1580177-71筑一书号：1580177·711定价：12.00元版权专有侵权必究 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及起始实施目期序号标准编号标准名称被代替标准起始实施日期89JB/T 20139—2011药用离心分高机械要求2011-11-0190JB/T 20140—2011电加热多效蒸馏水